Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NBI-98854 hos personer med tardiv dyskinesi

18. april 2011 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 2, åbent, dosistitreringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser (12,5, 25 og 50 mg) af NBI-98854 til behandling af symptomerne på tardiv dyskinesi (TD) hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent dosistitreringsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser én gang dagligt (q.d.) (12,5, 25 og 50 mg) af NBI-98854 administreret én gang dagligt i op til 12 dage bestående af tre behandlingsperioder på 4 dage hver (periode 1, 2 og 3). Startdosis vil være 12,5 mg q.d. (Periode 1), og denne dosis vil blive eskaleret til 25 mg q.d. (Periode 2) og derefter til 50 mg q.d. (Periode 3) baseret på hvert individs evne til at tolerere NBI-98854. Progression til næste dosisniveau vil være baseret på forsøgspersonens evne til at tolerere den tidligere dosis og Investigators gennemgang af bivirkninger og sikkerhedsdata. For forsøgspersoner, der ikke tolererer en dosisstigning, kan dosis nedsættes til den dosis, der tidligere blev administreret (dvs. 25 mg til 12,5 mg, 50 mg til 25 mg) og fortsættes med denne dosis i resten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Op til 10 medicinsk stabile personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har moderate eller svære symptomer på TD, vil blive indskrevet som ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (ikke-fertilitet) i alderen 18 til 65 år (begge inklusive).
  • Har moderate eller svære symptomer på tardiv dyskinesi (samlet AIMS-score på mindst 9)
  • Har en klinisk diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Modtager en stabil dosis antipsykotisk medicin i minimum 30 dage eller har stabil psykiatrisk status.
  • Doser af samtidig medicin og de tilstande, der behandles, har været stabile i minimum 30 dage og forventes at forblive stabile under undersøgelsen.
  • Er i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m^2.
  • Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
  • Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Modtagelse af medicin til behandling af tardiv dyskinesi
  • Modtagelse af enhver udelukket samtidig medicin som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBI-98854
Open-label, dosistitrering af aktivt lægemiddel
Medicin: NBI-98854
pulver i flaske, forberedte doser på 12,5, 25 og 50 mg q.d. administreres i op til 12 dage bestående af tre behandlingsperioder på 4 dage hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tardiv dyskinesi symptomer
Tidsramme: 19 dage
Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) og Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) skala
19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter dosering med NBI-98854
Tidsramme: 19 dage

Resultatvurdering omfatter overvågning af:

  • Uønskede hændelser
  • Kliniske laboratorietests
  • Vitale tegn
  • Fysiske undersøgelser
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
19 dage
Evaluer farmakokinetikken af ​​tre doser af NBI-98854
Tidsramme: 19 dage
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere lægemiddel- og metabolitplasmakoncentrationer.
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (SKØN)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med NBI-98854

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner