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Efficacia e sicurezza di NBI-98854 in soggetti con discinesia tardiva

18 aprile 2011 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 2, in aperto, di titolazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi (12,5, 25 e 50 mg) di NBI-98854 per il trattamento dei sintomi della discinesia tardiva (TD) in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, di titolazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi una volta al giorno (q.d.) (12,5, 25 e 50 mg) di NBI-98854 somministrate una volta al giorno per un massimo di 12 giorni consistenti in tre periodi di trattamento di 4 giorni ciascuno (Periodi 1, 2 e 3). La dose iniziale sarà di 12,5 mg q.d. (Periodo 1), e questa dose sarà aumentata a 25 mg q.d. (Periodo 2) e poi a 50 mg q.d. (Periodo 3) in base alla capacità di ciascun soggetto di tollerare NBI-98854. La progressione al livello di dose successivo si baserà sulla capacità del soggetto di tollerare la dose precedente e sulla revisione da parte dello sperimentatore degli eventi avversi e dei dati sulla sicurezza. Per i soggetti che non tollerano un aumento della dose, la dose può essere ridotta alla dose precedentemente somministrata (cioè da 25 mg a 12,5 mg, da 50 mg a 25 mg) e continuata a quella dose per il resto del trattamento in studio. Saranno arruolati come pazienti ambulatoriali fino a 10 soggetti clinicamente stabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che presentano sintomi moderati o gravi di TD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine (potenziale non fertile) di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
  • Avere sintomi di discinesia tardiva moderati o gravi (punteggio totale AIMS di almeno 9)
  • Avere una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Ricevere una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 30 giorni o avere uno stato psichiatrico stabile.
  • Le dosi di farmaci concomitanti e le condizioni trattate sono rimaste stabili per un minimo di 30 giorni e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio.
  • Sono in buona salute generale e dovrebbero completare lo studio clinico come previsto.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m^2.
  • Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  • Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol entro i 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Ricezione di farmaci per il trattamento della discinesia tardiva
  • Ricezione di qualsiasi farmaco concomitante escluso come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBI-98854
In aperto, titolazione della dose del farmaco attivo
Droga: NBI-98854
polvere in flacone, dosi preparate da 12,5, 25 e 50 mg q.d. somministrato per un massimo di 12 giorni consistenti in tre periodi di trattamento di 4 giorni ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della discinesia tardiva
Lasso di tempo: 19 giorni
Scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) e scala Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di NBI-98854
Lasso di tempo: 19 giorni

La valutazione dei risultati include il monitoraggio di:

  • Eventi avversi
  • Test clinici di laboratorio
  • Segni vitali
  • Esami fisici
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
19 giorni
Valutare la farmacocinetica di tre dosi di NBI-98854
Lasso di tempo: 19 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per valutare le concentrazioni plasmatiche di farmaci e metaboliti.
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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