Werkzaamheid en veiligheid van NBI-98854 bij proefpersonen met tardieve dyskinesie
18 april 2011 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 2, open-label, dosistitratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van drie doses (12,5, 25 en 50 mg) NBI-98854 voor de behandeling van de symptomen van tardieve dyskinesie (TD) bij personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, open-label, dosistitratie-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie eenmaal daagse (q.d.) doses (12,5, 25 en 50 mg) NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 12 dagen, bestaande uit drie behandelingsperioden van elk 4 dagen (periode 1, 2 en 3).
De startdosis is 12,5 mg q.d.
(Periode 1), en deze dosis wordt verhoogd tot 25 mg q.d.
(Periode 2) en vervolgens naar 50 mg q.d.
(Periode 3) gebaseerd op het vermogen van elke proefpersoon om NBI-98854 te verdragen.
Progressie naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op het vermogen van de proefpersoon om de vorige dosis te verdragen en de beoordeling door de onderzoeker van bijwerkingen en veiligheidsgegevens.
Voor proefpersonen die geen dosisverhoging verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de dosis die eerder werd toegediend (d.w.z. 25 mg tot 12,5 mg, 50 mg tot 25 mg) en met die dosis worden voortgezet gedurende de rest van de onderzoeksbehandeling.
Maximaal 10 medisch stabiele proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die matige of ernstige symptomen van TD hebben, zullen worden ingeschreven als poliklinische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen (niet-vruchtbaar potentieel) van 18 tot 65 jaar (beide inclusief).
- Matige of ernstige symptomen van tardieve dyskinesie hebben (totale AIMS-score van ten minste 9)
- Een klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben.
- Een stabiele dosis antipsychotische medicatie krijgen gedurende minimaal 30 dagen of een stabiele psychiatrische status hebben.
- Doses van gelijktijdige medicatie en de aandoeningen die worden behandeld zijn stabiel gedurende minimaal 30 dagen en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens het onderzoek.
- In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
- Heb een body mass index (BMI) van 18 tot 38 kg/m^2.
- Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
- Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
- Medicatie ontvangen voor de behandeling van tardieve dyskinesie
- Ontvangen van uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals gespecificeerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NBI-98854
Open-label, dosistitratie van actief geneesmiddel
|
poeder in fles, bereide doses van 12,5, 25 en 50 mg q.d.
toegediend gedurende maximaal 12 dagen bestaande uit drie behandelingsperioden van elk 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van symptomen van tardieve dyskinesie
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS) en Klinische Globale Indruk - Globale Verbetering van TD (CGI-TD) schaal
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na dosering met NBI-98854
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Uitkomstbeoordeling omvat monitoring van:
|
19 dagen
|
|
Evalueer de farmacokinetiek van drie doses NBI-98854
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de plasmaconcentraties van geneesmiddelen en metabolieten te evalueren.
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-98854-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .