Эффективность и безопасность NBI-98854 у субъектов с поздней дискинезией
18 апреля 2011 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 2, открытое исследование титрования дозы для оценки эффективности и безопасности NBI-98854 для лечения поздней дискинезии у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех доз (12,5, 25 и 50 мг) NBI-98854 для лечения симптомов поздней дискинезии (TD) у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2 по титрованию дозы для оценки эффективности и безопасности трех ежедневных (qd) доз (12,5, 25 и 50 мг) NBI-98854, вводимых один раз в день в течение 12 дней, состоящих из три периода лечения по 4 дня каждый (периоды 1, 2 и 3).
Начальная доза составит 12,5 мг в день.
(Период 1), и эта доза будет увеличена до 25 мг в день.
(период 2), а затем до 50 мг 1 раз в сутки.
(Период 3) на основе способности каждого субъекта переносить NBI-98854.
Переход к следующему уровню дозы будет основываться на способности субъекта переносить предыдущую дозу и обзоре исследователем нежелательных явлений и данных о безопасности.
Для субъектов, которые не переносят увеличение дозы, доза может быть снижена до дозы, которая вводилась ранее (т. е. от 25 мг до 12,5 мг, от 50 мг до 25 мг) и продолжена в этой дозе до конца исследуемого лечения.
До 10 стабильных с медицинской точки зрения субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые имеют умеренные или тяжелые симптомы TD, будут зачислены в качестве амбулаторных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (недетородные) в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно).
- Имеют умеренные или тяжелые симптомы поздней дискинезии (общий балл AIMS не менее 9)
- Наличие клинического диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Получающие стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 30 дней или имеющие стабильное психическое состояние.
- Дозы одновременно принимаемых препаратов и условия лечения были стабильными в течение как минимум 30 дней и, как ожидается, останутся стабильными в течение всего исследования.
- Имеют хорошее общее состояние здоровья и должны завершить клиническое исследование в соответствии с планом.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м^2.
- Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Иметь активное клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
- Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
- Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
- Прием лекарств для лечения поздней дискинезии
- Прием любого исключенного сопутствующего лекарства, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБИ-98854
Открытое титрование дозы активного препарата
|
порошок во флаконе, приготовленные дозы по 12,5, 25 и 50 мг 4 раза в сутки.
вводят до 12 дней, состоящих из трех периодов лечения по 4 дня каждый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов поздней дискинезии
Временное ограничение: 19 дней
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) и общее клиническое впечатление - шкала глобального улучшения TD (CGI-TD)
|
19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями после введения дозы NBI-98854
Временное ограничение: 19 дней
|
Оценка результатов включает мониторинг:
|
19 дней
|
|
Оцените фармакокинетику трех доз NBI-98854.
Временное ограничение: 19 дней
|
Образцы крови будут собраны и проанализированы для оценки концентрации наркотиков и метаболитов в плазме.
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-98854-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .