공복 상태에서 세르트랄린 염산염 정제 100mg의 생물학적 동등성 연구
2012년 1월 10일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
표준 제제 ZOLOFT® 100 mg 정제(Pfizer , USA) 건강한 인간 성인 피험자의 금식 조건 하에서.
이 연구의 목적은 세르트랄린 염산염 100mg 정제(Dr.
Reddy's Laboratories Limited)에서 ZOLOFT® 100 mg 정제(Pfizer)를 건강한 성인 피험자에게 공복 상태에서 기준 제형으로 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
Sertraline Hydrochloride 100 mg 정제(Dr.
Reddy's Laboratories Limited, India) 기준 제제 ZOLOFT® 100mg 정제(Pfizer, USA)를 사용하여 건강한 인간 성인 피험자의 공복 상태에서.
32명의 건강한 성인 남성 대상자가 연구에 등록되었고 모든 대상자가 모든 기간을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad
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Ambawadi, Ahmedabad, 인도, 380 015
- Veeda Clinical Research (P) Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함).
- 체질량 지수(18.5~24.9kg/m2)의 정상 수치에 따른 정상 범위 내에서 체중이 최소 50kg인 피험자.
- 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
- 정상 12-리드 심전도(ECG)를 가진 피험자
- 정상적인 흉부 X-Ray를 보이는 피험자(P/A 보기)
- 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 소변 선별 검사에서 음성인 피험자.
- 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
여성 피험자의 경우:
- 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성, 또는
- 최소 1년 동안의 폐경 후 또는
- 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 피험자에게 수행되었습니다.
제외 기준:
- sertraline hydrochloride 또는 관련 약물에 대한 과민증.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부과 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 상당한 흡연(1일 10개피 이상의 담배) 또는 담배 제품 소비의 이력 또는 존재.
- 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
- 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
- 암의 병력 또는 존재
- 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재
- 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재
- 연구 전 4주 동안(어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
- 헌혈의 어려움
- 정제 또는 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 140mmHg 이상
- 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
- 맥박수가 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상
- 구강 온도 95ºF 미만 또는 98.6ºF 이상.
- 호흡수가 분당 12회 미만 또는 분당 20회 이상
- 시작 또는 연구 전 마지막 주 동안 지난 2주 동안 처방약 또는 OTC 의약품 사용
- 검진 전 3개월 동안의 주요 질병
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
여성 피험자의 경우:
임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(임산 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sertraline 염산염 정제 100 mg
Sertraline Hydrochloride 정제 100mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
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Sertraline 염산염 정제 100 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Zoloft 100 mg 정제
Zoloft 100 mg 화이자 정제
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Sertraline 염산염 정제 100 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damesh Domadia, MBBS, M.D, Veeda Clinical Research (P) Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-VIN-103
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