Studie bioekvivalence tablet sertralin hydrochloridu 100 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví lidé ve věku 18 a 45 let (včetně obou).
2. Subjekty váží v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
5. Subjekty s normálním rentgenem hrudníku (P/A pohled)
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol
8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pro ženské subjekty:

1. Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo
2. Postmenopauzální minimálně 1 rok resp
3. Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na sertralin-hydrochlorid nebo příbuzné skupiny léků.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových výrobků.
6. Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
9. Historie nebo přítomnost rakoviny
10. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení
11. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu
12. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
13. Potíže s darováním krve
14. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle
15. Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
16. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
17. Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min
18. Orální teplota nižší než 95ºF nebo vyšší než 98,6ºF.
19. Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
20. Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního týdne před zahájením nebo studií
21. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem
22. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců
23. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.

Pro ženské subjekty:

Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nemohly zúčastnit.