Bio-equivalentieonderzoek van sertralinehydrochloride-tabletten 100 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 en 45 jaar (inclusief beide).
2. Onderwerpen gewicht binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de body mass index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimum van 50 kg gewicht.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave)
6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD) of onthouding, of
2. Postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar of
3. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor sertralinehydrochloride of een verwante klasse van geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of consumptie van tabaksproducten.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker
10. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen
11. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma
12. Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).
13. Moeilijkheden met het doneren van bloed
14. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules
15. Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg
16. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
17. Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut
18. Orale temperatuur lager dan 95ºF of hoger dan 98,6ºF.
19. Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
20. Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de laatste twee weken of OTC-medische producten gedurende de laatste week voorafgaand aan de start of studie
21. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening
22. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden
23. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mochten niet deelnemen.