Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de sertraline à 100 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).
2. Les sujets pèsent dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
3. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage normale cliniquement acceptable.
4. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal
5. Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A)
6. Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
7. Sujets ayant un alcootest négatif
8. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Pour les sujets féminins :

1. Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence, ou
2. ménopausée depuis au moins 1 an ou
3. Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au chlorhydrate de sertraline ou à une classe de médicaments apparentés.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
3. Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
5. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour) ou consommation de produits du tabac.
6. Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
7. Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
8. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
9. Antécédents ou présence de cancer
10. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements importants et faciles
11. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important
12. Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
13. Difficulté à donner du sang
14. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules
15. Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg
16. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
17. Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute
18. Température buccale inférieure à 95 ºF ou supérieure à 98,6 ºF.
19. Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
20. Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de produits médicaux en vente libre au cours de la dernière semaine précédant le début ou l'étude
21. Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage
22. Participation à une étude de recherche sur un médicament au cours des 3 derniers mois
23. Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.

Pour les sujets féminins :

Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude n'étaient pas autorisés à participer.