Bioekvivalensstudie av sertralinhydrokloridtabletter 100 mg under fasta

Inklusionskriterier:

1. Friska människor i åldrarna 18 och 45 år (inklusive båda).
2. Försökspersoners vikt inom normalområdet enligt normala värden för body mass index (18,5 till 24,9 kg/m2) med minst 50 kg vikt.
3. Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla normalområdet.
4. Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
5. Försökspersoner som har normal lungröntgen (P/A-vy)
6. Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
7. Försökspersoner som har negativt alkoholutandningstest
8. Ämnen som är villiga att följa protokollets krav och ge skriftligt informerat samtycke.

För kvinnliga ämnen:

1. Kvinna till fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, spiral eller abstinens, eller
2. Postmenopausal i minst 1 år eller
3. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot sertralinhydroklorid eller relaterade läkemedelsklasser.
2. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
3. All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av leverns mikrosomala enzymsystem inom 1 månad efter att studien startade.
4. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
5. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
6. Historik eller förekomst av betydande astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner.
7. Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår.
8. Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
9. Historik eller förekomst av cancer
10. Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar
11. Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma
12. Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien.
13. Svårigheter med att donera blod
14. Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar
15. Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg
16. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
17. Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut
18. Oral temperatur lägre än 95ºF eller mer än 98,6ºF.
19. Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
20. Användning av ordinerad medicin under de senaste två veckorna eller OTC-medicinska produkter under den sista veckan före påbörjandet eller studien
21. Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening
22. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna
23. Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.

För kvinnliga ämnen:

Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien fick inte delta.