Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de sertralina de 100 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos sanos de 18 y 45 años (incluidos ambos).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del índice de masa corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determine el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
5. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A)
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Para sujetos femeninos:

1. Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o
2. Posmenopáusica durante al menos 1 año o
3. Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al clorhidrato de sertralina o clase de fármacos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio.
4. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
5. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos al día) o consumo de productos de tabaco.
6. Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
7. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
8. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea importante, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
9. Antecedentes o presencia de cáncer.
10. Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado significativos y fáciles
11. Historia o presencia de trauma reciente significativo
12. Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
13. Dificultad para donar sangre.
14. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas
15. Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg
16. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
17. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto
18. Temperatura oral inferior a 95ºF o superior a 98.6ºF.
19. Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
20. Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o productos médicos de venta libre durante la última semana antes del inicio o estudio
21. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección
22. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses
23. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.

Para sujetos femeninos:

No se permitió la participación de mujeres embarazadas o que pudieran (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio.