A 100 mg-os szertralin-hidroklorid tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra
2012. január 10. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelés, két szekvenciás, két periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett orális bioekvivalencia vizsgálata szertralin-hidroklorid 100 mg-os tablettákkal (Dr. Reddy's Laboratories Limited, India) a ZOLOFT® 100 mg-os referenciaformulációval (Pfizert) , USA) Böjtölési körülmények között egészséges ember felnőtt alanyokban.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa és értékelje a szertralin-hidroklorid 100 mg-os tabletta (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) a ZOLOFT® 100 mg tabletta (Pfizer) referencia-formulációval, éhgyomorra egészséges felnőtt emberekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelés, két sorozat, két időszak, egyszeri adag, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat a szertralin-hidroklorid 100 mg-os tablettákkal (Dr.
Reddy's Laboratories Limited, India) Referencia készítménnyel ZOLOFT® 100 mg tabletta (Pfizer, USA) Éhgyomorra egészséges felnőtt alanyoknál.
32 egészséges, felnőtt férfi alanyt vontak be a vizsgálatba, és az összes alany teljesítette az összes időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ahmedabad
-
Ambawadi, Ahmedabad, India, 380 015
- Veeda Clinical Research (P) Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 éves alanyok (mindkettővel együtt).
- Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normál értékeinek megfelelő tartományon belül van (18,5-24,9 kg/m2), legalább 50 kg súlyú.
- A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok
- Normál mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező alanyok (P/A nézet)
- Azok az alanyok, akiknél negatív a vizelet szűrése a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
- Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
Női alanyoknak:
- Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
- Menopauza legalább 1 évig ill
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).
Kizárási kritériumok:
- A szertralin-hidrokloriddal vagy a rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül.
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
- Jelentős dohányzás (naponta több mint 10 cigaretta) vagy dohánytermékek fogyasztása vagy jelenléte.
- Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
- Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
- A rák története vagy jelenléte
- Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte
- Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
- Nehézségek a véradásban
- Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében
- A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb
- A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc
- A száj hőmérséklete kevesebb, mint 95 ºF vagy több, mint 98,6 ºF.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben vagy OTC gyógyászati termékek használata a vizsgálat megkezdését vagy vizsgálatát megelőző utolsó héten
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban
- Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban
- Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
Női alanyoknak:
Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szertralin-hidroklorid tabletta 100 mg
Szertralin-hidroklorid tabletta 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Szertralin-hidroklorid tabletta 100 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zoloft 100 mg tabletta
Zoloft 100 mg Pfizer tabletta
|
Szertralin-hidroklorid tabletta 100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damesh Domadia, MBBS, M.D, Veeda Clinical Research (P) Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-VIN-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .