Исследование биоэквивалентности таблеток сертралина гидрохлорида 100 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте 18 и 45 лет (включая обоих).
2. Вес испытуемых находится в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личным медицинским анамнезом, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
5. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A)
6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь
8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Для женских предметов:

1. Женщина детородного возраста, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочное средство (ВМС) или воздержание, или
2. Постменопауза не менее 1 года или
3. Хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к сертралина гидрохлориду или препаратам родственного класса.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца после начала исследования.
4. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
5. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день) или потребления табачных изделий.
6. История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
7. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
8. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
9. История или наличие рака
10. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений
11. История или наличие значительной недавней травмы
12. Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по какой-либо причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
13. Трудности со сдачей крови
14. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
15. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
16. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
17. Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту
18. Оральная температура менее 95ºF или более 98,6ºF.
19. Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
20. Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных медицинских препаратов в течение последней недели перед началом или исследованием
21. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга
22. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев
23. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.

Для женских предметов:

Субъекты женского пола, которые беременны или способны (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не допускались к участию.