Sertraliinihydrokloriditablettien 100 mg bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus sertraliinihydrokloridi 100 mg tabletteista (Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia) referenssiformulaatiolla ZOLOFT® 100 mg Tablet , USA) Paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida Sertraline Hydrochloride 100 mg -tablettien testiformulaation (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) viiteformulaatiolla ZOLOFT® 100 mg Tablet (Pfizer) paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus sertraliinihydrokloridi 100 mg tabletteista (Dr.
Reddy's Laboratories Limited, Intia) Viiteformulaatiolla ZOLOFT® 100 mg tabletti (Pfizer, USA) Paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla ihmisillä.
Tutkimukseen otettiin mukaan 32 tervettä aikuista miespuolista henkilöä ja kaikki tutkittavat suorittivat kaikki jaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ahmedabad
-
Ambawadi, Ahmedabad, Intia, 380 015
- Veeda Clinical Research (P) Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset 18- ja 45-vuotiaat (mukaan lukien molemmat).
- Koehenkilön paino normaalin painoindeksin (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaan normaalialueella ja paino vähintään 50 kg.
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
- Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG
- Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä)
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Naispuolisille aiheille:
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai raittiutta, tai
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
- Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys sertraliinihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakkatuotteiden käyttö.
- Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
- Syövän historia tai esiintyminen
- Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo
- Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
- Vaikeus verenluovutuksessa
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti
- Suun lämpötila alle 95 ºF tai yli 98,6 ºF.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai OTC-lääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana ennen aloittamista tai tutkimusta
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Naispuolisille aiheille:
Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen eivät saaneet osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliinihydrokloriditabletit 100 mg
Sertraliinihydrokloriditabletit 100 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Sertraliinihydrokloriditabletit 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zoloft 100 mg tabletit
Zoloft 100 mg Pfizer-tabletit
|
Sertraliinihydrokloriditabletit 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damesh Domadia, MBBS, M.D, Veeda Clinical Research (P) Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-VIN-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .