Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku sertraliny 100 mg na czczo
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuleczenie, dwie sekwencje, dwa okresy, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej chlorowodorku sertraliny w tabletkach 100 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie) z preparatem referencyjnym ZOLOFT® 100 mg tabletka (Pfizer , USA) W warunkach postu u zdrowych dorosłych osobników.
Celem tego badania było porównanie i ocena biodostępności po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu testowego chlorowodorku sertraliny w tabletkach 100 mg (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) z preparatem referencyjnym ZOLOFT® 100 mg Tablet (Pfizer) w warunkach na czczo u zdrowych dorosłych osobników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwie kuracje, dwie sekwencje, dwa okresy, pojedyncza dawka, skrzyżowanie, badanie biorównoważności doustnej chlorowodorku sertraliny 100 mg w tabletkach (Dr.
Reddy's Laboratories Limited, Indie) z preparatem referencyjnym ZOLOFT® 100 mg tabletka (Pfizer, USA) na czczo u zdrowych dorosłych osobników.
Do badania włączono 32 zdrowych, dorosłych osobników płci męskiej i wszyscy poddani ukończyli wszystkie okresy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ahmedabad
-
Ambawadi, Ahmedabad, Indie, 380 015
- Veeda Clinical Research (P) Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie w wieku 18 i 45 lat (włączając oboje).
- Masa ciała badanych mieści się w granicach normy zgodnie z wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
- Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie akceptowalnym zakresie normalnym.
- Pacjenci z prawidłowym elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG)
- Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A)
- Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Dla kobiet:
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
- Postmenopauza przez co najmniej 1 rok lub
- Pacjentka została przeprowadzona w warunkach sterylności chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na chlorowodorek sertraliny lub pokrewną grupę leków.
- Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych.
- Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
- Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
- Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
- Historia lub obecność raka
- Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień
- Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy
- Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
- Trudności z oddaniem krwi
- Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę
- Temperatura w jamie ustnej niższa niż 95ºF lub wyższa niż 98,6ºF.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów medycznych OTC w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem lub badaniem
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Dla kobiet:
Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostały dopuszczone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg
Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zoloft 100 mg tabletki
Zoloft 100 mg tabletki firmy Pfizer
|
Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damesh Domadia, MBBS, M.D, Veeda Clinical Research (P) Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-VIN-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .