Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Sertralina Comprimidos 100 mg em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
2. Os indivíduos pesam dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para o índice de massa corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
3. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações
5. Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A)
6. Indivíduos com exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
7. Indivíduos com teste de bafômetro negativo para álcool
8. Indivíduos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Para assuntos femininos:

1. Mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência, ou
2. Pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou
3. Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao cloridrato de sertralina ou classe de medicamentos relacionados.
2. História ou presença de doenças ou distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos.
3. Qualquer tratamento que possa causar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático dentro de 1 mês após o início do estudo.
4. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
5. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco.
6. História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
7. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
8. História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
9. Histórico ou presença de câncer
10. História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo
11. História ou presença de trauma recente significativo
12. Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
13. Dificuldade em doar sangue
14. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas
15. Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg
16. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
17. Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto
18. Temperatura oral inferior a 95ºF ou superior a 98,6ºF.
19. Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
20. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou produtos médicos OTC durante a última semana antes do início ou estudo
21. Doença grave durante 3 meses antes da triagem
22. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses
23. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.

Para assuntos femininos:

Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que são capazes (mulheres com potencial para engravidar) de engravidar durante o estudo não foram autorizados a participar.