Bioäquivalenzstudie von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten 100 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde menschliche Probanden im Alter von 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
5. Probanden mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme (P/A-Ansicht)
6. Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Für weibliche Probanden:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
2. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder
3. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Sertralinhydrochlorid oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Jede Behandlung, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
4. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten am Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
9. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas
12. Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
13. Schwierigkeiten beim Blutspenden
14. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln
15. Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg
16. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
17. Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 100/Minute
18. Orale Temperatur unter 95ºF oder über 98,6ºF.
19. Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
20. Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor Beginn oder Studie
21. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening
22. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
23. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

Für weibliche Probanden:

Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden könnten (Frauen im gebärfähigen Alter), durften nicht teilnehmen.