Bioekvivalensstudie av sertralinhydrokloridtabletter 100 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske mennesker i alderen 18 og 45 år (inkludert begge).
2. Personens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeksen (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable normalområdet.
4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
5. Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning)
6. Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Personer som har negativ alkoholpustetest
8. Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

For kvinnelige emner:

1. Kvinne av fødedyktig potensial som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), som kondomer, skum, geléer, mellomgulv, intrauterin utforming (IUD) eller abstinens, eller
2. Postmenopausal i minst 1 år eller
3. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på personen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor sertralinhydroklorid eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 1 måned etter at studien startet.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller forbruk av tobakksprodukter.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
9. Historie eller tilstedeværelse av kreft
10. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning
11. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer
12. Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
13. Vanskeligheter med å donere blod
14. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler
15. Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg
16. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
17. Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt
18. Oral temperatur mindre enn 95ºF eller mer enn 98,6ºF.
19. Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
20. Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC medisinske produkter i løpet av den siste uken før oppstart eller studie
21. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening
22. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
23. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.

For kvinnelige emner:

Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbar evne) til å bli gravide under studien fikk ikke delta.