セルトラリン塩酸塩錠 100 mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18 歳と 45 歳の健康な被験者 (両方を含む)。
2. -体重が50kg以上で、ボディマス指数の正常値（18.5〜24.9kg / m2）による正常範囲内の被験者の体重。
3. -個人の病歴、臨床検査、臨床的に許容される正常範囲内の臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者。
4. -正常な12誘導心電図（ECG）を有する被験者
5. 胸部X線が正常な被験者（P/Aビュー）
6. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿スクリーニングが陰性である被験者。
7. -アルコール呼気検査が陰性の被験者
8. -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。

女性被験者の場合:

1. -研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ダイヤフラム、子宮内避妊器具（IUD）または禁欲など、研究者によって判断された避妊の許容される方法を実践している可能性のある妊娠中の女性、または
2. 少なくとも1年間の閉経後または
3. 外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に実施されています。

除外基準:

1. 塩酸セルトラリンまたは関連するクラスの薬物に対する過敏症。
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚の神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
3. -試験開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
4. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
5. 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ製品の消費の履歴または存在。
6. 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
7. -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
8. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
9. がんの病歴または存在
10. 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在
11. 最近の重大な外傷の病歴または存在
12. -研究に先立つ4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
13. 献血の難しさ
14. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい
15. 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上
16. 拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上。
17. 脈拍数が50/分未満または100/分以上
18. 口腔温度が 95ºF 未満または 98.6ºF 以上。
19. 呼吸数が12/分未満または20/分以上
20. 過去2週間の処方薬の使用、または開始または研究の前の最後の1週間のOTC医薬品の使用
21. スクリーニング前の3か月間の主要な病気
22. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加
23. -スクリーニング前の過去3か月間の献血。

女性被験者の場合:

妊娠している女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性 (妊娠の可能性がある女性) は参加できませんでした。