보편적인 로타바이러스 예방접종 프로그램의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
로타바이러스 예방접종은 공공 보건 클리닉을 통해 PEI에서, 의사 진료소를 통해 Nova Scotia District Health Authority(DHA) 9에서 일상적이고 공개적으로 제공되는 예방접종 프로그램의 일부로 제공됩니다. 뉴브런즈윅 주 세인트 존은 로타릭스를 통한 공적 자금 지원 예방 접종이 제공되지 않는 통제 장소 역할을 할 것입니다. 3개 현장 각각에서 실시될 시범 프로젝트에는 후향적 감시, 전향적 감시, 전향적 응급실 연구, 프로그램 및 수용 가능성에 대한 전반적인 평가의 네 가지 구성 요소가 있습니다. 보편적 예방 접종 프로그램을 통한 백신의 실제 제공은 PEI 및 NS DHA 9에서 공중 보건에 의해 수행될 것입니다. 로타바이러스 감시(후향적/전향적) 및 전향적 ED 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 로타릭스 2회 경구 투여 후 1-3세 미만의 어린이를 대상으로 중증도에 관계없이 로타바이러스 위장염에 대한 백신 효능을 평가합니다.
- 생후 12개월~3세 미만 아동의 로타바이러스 감염과 관련된 질병(입원) 부담을 평가합니다.
- 프로그램 참가자의 Rotarix 백신 섭취와 관련된 심각한 부작용 발생률을 모니터링합니다.
- 병원 및 가정에서 로타바이러스 관리와 관련된 비용을 추정하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.
범용 로타바이러스 예방접종 프로그램 평가의 목표는 다음과 같습니다.
- 유아에게 로타바이러스 예방접종을 제공하는 두 가지 프로그램 전달 시스템(의사 관리 및 공중 보건 관리)의 효과를 조사하고 비교합니다.
- 유아 코호트에서 Rotarix 백신을 사용하여 프로그램 구현의 물류를 평가합니다.
- 로타바이러스 위장염에 대한 부모, 간호사 및 의사의 지식 태도 및 신념을 측정하여 부모, 의사 및 간호사에 의한 보편적인 로타바이러스 백신 접종 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2010년 10월 1일부터 2012년 9월 30일까지 출생한 Nova Scotia DHA 9 및 PEI의 모든 유아는 Rotarix 예방접종을 받을 수 있습니다. 유아는 백신 접종 시점에 생후 6주에서 6개월이어야 합니다.
2008-2010년 및 2010-2013년에 확인된 모든 입원 로타바이러스 사례는 데이터베이스에 입력됩니다.
프로그램 시작 후의 모든 장중첩증 사례.
2011년과 2013년 로타바이러스 성수기 동안 확인된 외래 환자의 로타바이러스 사례에 대한 작은 표본 크기가 연구될 것입니다.
프로그램 기간 동안 로타릭스를 받을 자격이 있는 유아의 부모와 로타릭스 백신을 접종할 자격이 있는 모든 의료 제공자는 프로그램 기간 동안 KAB 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 프로그램 주최자는 프로그램 종료 시 주요 정보원 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
설명
로타릭스 예방접종 프로그램:
포함 기준:
2010년 10월 1일부터 2012년 9월 30일 사이에 태어난 Nova Scotia DHA 9 및 PEI의 모든 유아. 접종 시점의 생후 6주~6개월.
제외:
- 이 약 또는 용기의 구성 성분이나 제제의 성분에 과민한 유아.
- 이전에 로타바이러스 백신을 투여한 후 과민증을 경험한 영아.
- 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형(예: 메켈 게실)이 있는 영아.
회고적 감시(2008-2010)
포함 기준:
- 위장관 증상 발현 후 14일 이내 채취한 대변 검체에서 로타바이러스 확진자. 부검으로 확인된 사례는 사망 전에 위장관 증상이 있었음에 틀림없다.
- 2008-2010년 동안 확인된 로타바이러스
- 2세 미만의 어린이
- 현장 병원 입원
- 문서화된 로타바이러스 병원이 있는 모든 환자가 감염됨
- 다른 기관에서 확인된 사례를 참조했습니다.
제외 기준:
- 실험실에서 확인되지 않은 진단.
- 간호사 모니터가 액세스할 수 있는 임상 데이터가 없는 사례
전향적 감시
포함/제외 기준:
조사 기간이 2010년 12월 1일 - 2013년 11월 30일인 것을 제외하고 후향적 조사에 대해 위에 나열된 것과 동일합니다.
안전 모니터링 장중첩증 감시:
포함 기준: 1년차 및 2년차
- 연구기관에 내원한 2세 미만의 소아(입원환자 및 외래환자)
중첩의 방사선학적 또는 외과적 진단 및 레벨 1 브라이튼 기준에 근거:
1. 수술 시 장 함입(장중첩증)이 입증됨 /2 공기 또는 액체 조영제 관장을 사용하여 입증됨 3. 초음파 또는 CT 스캔을 사용하여 입증된 복강 내 종괴가 감소 후 영상에서 정수압 관장에 의해 감소됨이 입증됨 4 .부검에서 입증된 장 함입(장중첩증)
- 2010년 12월 1일부터 11월 30일까지 병원에 제출. 2012년
제외 기준:
- 2세 이상 어린이
수술 절차의 직접적인 합병증인 장중첩이 있는 소아.
- 3학년은 3세 미만의 어린이를 포함합니다.
응급실 로타바이러스 스냅샷 연구
포함 기준: 1년차
- 로타바이러스 검사에서 양성으로 확인된 위장염을 보이는 2세 미만의 모든 어린이는 증상이 시작된 후 14일 이내에 대변 검체를 채취합니다.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 전화 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 영어를 읽고 쓸 수 있으며 사전 동의 문서 및 연구 지침을 이해할 수 있으며 정신적으로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대변 샘플 없음
- 승인되지 않음
프로젝트 2년차 및 3년차: ED 부서에 제출하는 5세 미만 어린이의 위장염 사례에 대해 체계적인 대변 샘플링이 수행됩니다.
의료 제공자 및 부모를 위한 KAB 설문지
포함 기준:
- 로타릭스 예방접종 프로그램을 받을 수 있는 건강한 신생아의 부모
- 영어를 잘 이해하는 부모.
- Nova Scotia College of Registered Nurses, the Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, the Nurses Association of New Brunswick, the Nova Scotia College of Family Physicians, the Prince Edward Island College of Family Physicians, 또는 The Nurses Association of New Brunswick에 등록된 서비스 제공자 New Brunswick College of Family Physicians 최소 1년.
- PEI 및 NS DHA에서 예방접종 프로그램을 담당하는 프로그램 관리자 9
제외 기준:
•신체 장애가 있는 신생아의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로타릭스 프로그램 평가
2010년 10월 1일부터 2012년 9월 30일까지 출생한 Nova Scotia DHA 9 및 PEI의 모든 유아는 공적 자금 지원 예방 접종 프로그램의 일환으로 Rotarix 예방 접종을 받을 수 있습니다.
뉴브런즈윅은 비간섭 통제 장소 역할을 할 것입니다.
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회고적 감시
2008년부터 2010년까지 시험 병원에 입원한 모든 실험실에서 확인된 로타바이러스 위장염 및 모든 원인 설사 사례가 데이터베이스에 입력됩니다.
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장래 감시
2010년 12월 1일부터 시작됩니다.
백신 접종 후 처음 두 번의 연속 로타바이러스 시즌 동안 세 곳 모두에서 모든 원인 설사 및 로타바이러스 위장염에 대한 입원을 확인하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
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안전 장중첩증
각 시험 병원은 로타릭스 백신 접종 후 처음 두 번의 연속 로타바이러스 시즌 동안 심각한 설사 및 장중첩증 사례를 식별할 것입니다.
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ED 로타바이러스 스냅 샷 연구
로타바이러스 성수기 동안 2세 미만 아동 샘플에 대한 전향적 연구는 1년차에 참여 시험 센터의 응급실에 구토를 동반하거나 동반하지 않은 설사 증세를 보였습니다.
프로젝트 2년차 및 3년차: ED 부서에 제출하는 5세 미만 어린이의 위장염 사례에 대해 체계적인 대변 샘플링이 수행됩니다.
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HCP 및 부모를 위한 KAB 설문지
데이터는 2년 프로그램 동안 학부모, 의료 서비스 제공자 및 프로그램 조직자에게 제공되는 검증된 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스 위장염으로 인한 질병부담 감소를 통해 검출된 로타릭스의 효과를 평가하기 위함
기간: 2 년
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첫 번째 주요 목표에 대한 우리의 가설은 보편적인 로타바이러스 예방 접종 프로그램을 시행하면 로타바이러스로 인해 1세 미만 유아의 입원 횟수로 정의되는 질병 부담이 감소할 것이라는 것입니다.
이 목적의 평가는 후향적 및 전향적 감시 데이터의 수집 및 비교로 구성됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타릭스를 통한 보편적 영유아 로타바이러스 예방접종 프로그램의 실행 평가
기간: 2 년
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두 번째 기본 목표는 프로그램 구현에 대한 설명적 분석이므로 가설이 없습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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