Évaluation du programme de vaccination universelle contre le rotavirus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'immunisation contre le rotavirus sera offerte dans le cadre du programme d'immunisation de routine offert par le public à l'Î.-P.-É. par l'intermédiaire des cliniques de santé publique et dans la régie régionale de la santé de la Nouvelle-Écosse (DHA) 9 par l'intermédiaire des cabinets de médecins. Saint John, au Nouveau-Brunswick, agira comme site de contrôle où aucune vaccination financée par l'État avec Rotarix n'est fournie. Le projet de démonstration comporte quatre volets à chacun des trois sites : une surveillance rétrospective, une surveillance prospective, une étude prospective au service des urgences et une évaluation globale du programme et de son acceptabilité. La fourniture effective du vaccin dans le cadre d'un programme de vaccination universelle sera entreprise par la santé publique à l'Î.-P.-É. et dans le DHA de la N.-É. 9. Les objectifs de la surveillance du rotavirus (rétrospective/prospective) et de l'étude prospective ED sont :
- Évaluer l'efficacité du vaccin contre la gastro-entérite à rotavirus de toute gravité chez les enfants de moins de un à trois ans après 2 doses orales de Rotarix.
- Évaluer le fardeau de la maladie (hospitalisation) associé à l'infection à rotavirus chez les enfants de moins de 12 mois à 3 ans.
- Surveiller l'incidence des effets secondaires graves associés à la prise du vaccin Rotarix chez les participants au programme.
- Fournir les données nécessaires pour estimer les coûts associés à la gestion du rotavirus en milieu hospitalier et à domicile.
Les objectifs de l'évaluation du programme de vaccination universelle contre le rotavirus sont les suivants :
- Examiner et comparer l'efficacité de deux systèmes de prestation de programme (administré par un médecin et administré par la santé publique) dans la vaccination des nourrissons contre le rotavirus.
- Évaluer la logistique de la mise en œuvre du programme utilisant le vaccin Rotarix dans une cohorte de nourrissons.
- Évaluer l'acceptabilité d'un programme universel de vaccination contre le rotavirus par les parents, les médecins et les infirmières en mesurant les connaissances, les attitudes et les croyances des parents, des infirmières et des médecins au sujet de la gastro-entérite à rotavirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les nourrissons de la DHA 9 de la Nouvelle-Écosse et de l'Î.-P.-É. nés après le 1er octobre 2010 jusqu'au 30 septembre 2012 seront admissibles à la vaccination Rotarix. Les nourrissons doivent être âgés de 6 semaines à 6 mois au moment de la vaccination.
Tous les cas confirmés de rotavirus hospitalisés de 2008-2010 et 2010-2013 seront entrés dans une base de données.
Tous les cas d'intussusception après le début du programme.
Un petit échantillon de cas de rotavirus confirmés en consultation externe pendant la saison de pointe du rotavirus 2011 et 2013 sera étudié.
Les parents de nourrissons éligibles pour recevoir Rotarix pendant le programme seront invités à répondre à une enquête KAB pendant le programme, ainsi que tous les prestataires de soins éligibles pour administrer le vaccin Rotarix. Les organisateurs du programme seront invités à participer à des entrevues avec des informateurs clés à la fin du programme.
La description
Programme de vaccination Rotarix :
Critère d'intégration:
Tous les nourrissons de la DHA 9 de la Nouvelle-Écosse et de l'Î.-P.-É. nés entre le 1er octobre 2010 et le 30 septembre 2012. 6 semaines à 6 mois au moment de la vaccination.
Exclusion:
- Nourrissons hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
- Nourrissons ayant présenté une hypersensibilité après une précédente administration de vaccins antirotavirus.
- Nourrissons présentant une malformation congénitale non corrigée (telle que le diverticule de Meckel) du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
Surveillance rétrospective (2008-2010)
Critère d'intégration:
- Cas confirmé de rotavirus dans un échantillon de selles prélevé dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes gastro-intestinaux. Les cas identifiés par autopsie doivent avoir eu des symptômes gastro-intestinaux avant le décès.
- Rotavirus identifié entre 2008 et 2010
- Enfants de moins de 2 ans
- Hospitalisé à l'hôpital du site
- Tout patient qui a une infection à rotavirus documentée acquise à l'hôpital
- Cas confirmés référés d'un autre établissement.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic non confirmé en laboratoire.
- Cas dont les données cliniques ne sont pas accessibles par les infirmières monitrices
Surveillance prospective
Critères d'inclusion/exclusion :
Identique à la liste ci-dessus pour la surveillance rétrospective, sauf que la période de surveillance sera du 1er décembre 2010 au 30 novembre 2013.
Surveillance de la sécurité Surveillance de l'intussusception :
Critères d'inclusion : Année 1 et 2
- Enfants de moins de 2 ans se présentant à l'hôpital du site d'étude (patients hospitalisés et ambulatoires)
Diagnostic radiologique ou chirurgical de l'intussusception et basé sur les critères de niveau 1 de Brighton :
1. Invagination de l'intestin (intussusception) démontrée lors de la chirurgie / 2 démontrée à l'aide d'un lavement de contraste à l'air ou liquide 3. Une masse intra-abdominale démontrée à l'aide d'une échographie ou d'un scanner et dont la réduction a été prouvée par un lavement hydrostatique sur une imagerie post-réduction 4 .Invagination de l'intestin (intussusception) démontrée à l'autopsie
- Présentation à l'hôpital du 1er décembre 2010 au 30 novembre. 2012
Critère d'exclusion:
- Enfants de 2 ans ou plus
Enfants atteints d'intussusception qui est une complication directe d'une intervention chirurgicale.
- L'année 3 comprendra les enfants de moins de 3 ans
Étude instantanée sur le rotavirus dans les services d'urgence
Critères d'inclusion : Année 1
- Tous les enfants de moins de 2 ans présentant une gastro-entérite et ayant un test confirmé positif au rotavirus, prélèvement de selles dans les 14 jours suivant le début des symptômes.
- Consentement éclairé par téléphone obtenu auprès du parent ou du tuteur légal.
- Le parent ou le tuteur légal peut lire et écrire l'anglais et peut comprendre les documents de consentement éclairé et les instructions de l'étude et est mentalement capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Pas d'échantillon de selles
- Autorisation non obtenue
En année 2 et 3 du projet : un prélèvement systématique de selles sera effectué pour les cas de gastro-entérite chez les enfants de < 5 ans se présentant aux services des urgences.
Questionnaire KAB pour les fournisseurs de soins de santé et les parents
Critère d'intégration:
- Parents de nouveau-nés en bonne santé éligibles au programme de vaccination Rotarix
- Parents qui ont une bonne compréhension de l'anglais.
- Les fournisseurs qui étaient inscrits auprès du College of Registered Nurses of Nova Scotia, de l'Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, de l'Association des infirmières et infirmiers du Nouveau-Brunswick, du Nova Scotia College of Family Physicians, du Prince Edward Island College of Family Physicians ou du Collège des médecins de famille du Nouveau-Brunswick depuis au moins un an.
- Gestionnaires de programmes responsables des programmes de vaccination à l'Î.-P.-É. et à la DHA de la N.-É. 9
Critère d'exclusion:
• Parents de nouveau-nés atteints d'une maladie débilitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation du programme Rotarix
Tous les nourrissons de la DHA 9 de la Nouvelle-Écosse et de l'Î.-P.-É. nés après le 1er octobre 2010 jusqu'au 30 septembre 2012 seront admissibles à la vaccination Rotarix dans le cadre du programme de vaccination financé par l'État.
Le Nouveau-Brunswick servira de lieu de contrôle de non-intervention.
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Surveillance rétrospective
Tous les cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite à rotavirus et de diarrhée toutes causes admis dans les hôpitaux d'essai entre 2008 et 2010 seront saisis dans la base de données.
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Surveillance prospective
Commencera le 1er décembre 2010.
Des données seront recueillies pour identifier les hospitalisations pour toutes les causes de diarrhée et de gastro-entérite à rotavirus dans les 3 sites au cours des deux premières saisons consécutives de rotavirus suivant la vaccination.
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Sécurité Intussusception
Chaque hôpital d'essai identifiera les cas de diarrhée sévère et d'intussusception chez les receveurs du vaccin Rotarix au cours des deux premières saisons consécutives de rotavirus suivant la vaccination.
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Étude instantanée sur le rotavirus ED
Pendant la saison de pointe du rotavirus, une étude prospective d'un échantillon d'enfants de moins de 2 ans présentant une diarrhée avec ou sans vomissements aux urgences des centres d'essai participants sera menée la première année.
En année 2 et 3 du projet : un prélèvement systématique de selles sera effectué pour les cas de gastro-entérite chez les enfants de < 5 ans se présentant aux services des urgences.
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Questionnaire KAB pour les professionnels de la santé et les parents
Les données seront recueillies par une enquête validée donnée aux parents, aux prestataires de soins de santé et aux organisateurs du programme tout au long du programme de 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de Rotarix telle que détectée par la réduction du fardeau de la maladie due à la gastro-entérite à rotavirus
Délai: 2 années
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Notre hypothèse pour le premier objectif principal est que la mise en œuvre d'un programme universel de vaccination contre le rotavirus entraînera une diminution du fardeau de la maladie, tel que défini par le nombre d'hospitalisations chez les nourrissons de moins d'un an, en raison du rotavirus.
L'évaluation de cet objectif consistera en la collecte et la comparaison de données de surveillance rétrospectives et prospectives.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la mise en œuvre d'un programme de vaccination universelle des nourrissons contre le rotavirus avec Rotarix
Délai: 2 années
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Nous n'avons pas d'hypothèse pour le deuxième objectif principal car il s'agit d'une analyse descriptive de la mise en œuvre du programme.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS1001
- REB 4997 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)
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