Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisen rotavirusrokotusohjelman arviointi

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Scott Halperin, Dalhousie University
Kaksi rotavirusrokottetta on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. ja Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). Toisin kuin Yhdysvalloissa, Australiassa ja useissa muissa länsimaissa, kumpaakaan rotavirusrokotetta ei tarjota julkisesti rahoitetussa ohjelmassa Kanadassa. Kaikille lapsille tarjottava yleinen rotavirusrokotusohjelma voi ehkäistä rotavirukseen liittyvän taudin keskivaikeita tai vakavia muotoja sekä vähentää siihen liittyvää sairaustaakkaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Tämä demonstraatioprojekti pyrkii arvioimaan Rotarixin kanssa toteutetun yleisen vauvojen rokotusohjelman täytäntöönpanon vaikutuksia käyttämällä kahta erilaista ohjelman toteutusmallia (julkisen terveydenhuollon toimitus tai lääkärin vastaanotolla toimittaminen) verrattuna lainkäyttöalueeseen, jossa rutiininomaista rokotusta ei tarjota. Tämän tutkimuksen kohteena on vain ohjelman arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotavirusimmunisaatio tarjotaan osana rutiinia julkisesti tarjottavaa immunisointiohjelmaa PEI:ssä Public Health Clinicsin kautta ja Nova Scotia District Health Authorityssa (DHA) 9 lääkäreiden toimistojen kautta. Saint John, New Brunswick toimii valvontapaikkana, jossa ei tarjota julkisesti rahoitettuja Rotarix-rokotteita. Demonstraatioprojektissa on neljä osaa, jotka toteutetaan kussakin kolmessa paikassa: retrospektiivinen valvonta, prospektiivinen seuranta, tulevaisuuden ensiapuosaston tutkimus sekä ohjelman ja sen hyväksyttävyyden kokonaisarviointi. Kansanterveys huolehtii rokotteen tosiasiallisesta toimittamisesta yleisen rokotusohjelman kautta PEI:ssä ja NS DHA 9:ssä. Rotavirusseurannan (retrospektiivinen/prospektiivinen) ja prospektiivisen ED-tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi minkä tahansa vaikeusasteen rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ​​alle 1-3 vuoden ikäisillä lapsilla kahden suun kautta annetun Rotarix-annoksen jälkeen.
  2. Arvioida alle 12 kuukauden - 3 vuoden ikäisten lasten rotavirusinfektioon liittyvää sairaustaakkaa (sairaalahoito).
  3. Rotarix-rokotteen ottamiseen liittyvien vakavien sivuvaikutusten esiintymisen seuranta ohjelman osallistujilla.
  4. Antaa tietoja, joita tarvitaan rotaviruksen hoitoon liittyvien kustannusten arvioimiseksi sairaalaympäristössä ja kotona.

Yleisen rotavirusimmunisaatioohjelman arvioinnin tavoitteet ovat:

  1. Tutkia ja vertailla kahden ohjelman antojärjestelmän (lääkärin ja kansanterveyden hallinnoima) tehokkuutta rotavirusrokotuksen antamisessa vauvoille.
  2. Arvioida ohjelman toteuttamisen logistiikka Rotarix-rokotteen avulla pikkulapsille.
  3. Arvioida yleisen rotavirusrokotusohjelman hyväksyttävyyttä vanhempien, lääkäreiden ja sairaanhoitajien toimesta mittaamalla vanhempien, sairaanhoitajan ja lääkärin tietämystä ja uskomuksia rotaviruksen gastroenteriitistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 1. lokakuuta 2010 ja 30. syyskuuta 2012 jälkeen syntyneet Nova Scotian DHA 9- ja PEI-vauvat ovat oikeutettuja Rotarix-rokotuksiin. Vauvojen tulee olla 6 viikon - 6 kuukauden ikäisiä rokotushetkellä.

Kaikki vahvistetut sairaalahoidossa olevat rotavirustapaukset vuosina 2008-2010 ja 2010-2013 tallennetaan tietokantaan.

Kaikki intussusseptiotapaukset ohjelman käynnistyksen jälkeen.

Pieni otoskoko avohoidossa todetuista rotavirustapauksista tutkitaan rotaviruksen huippukaudella 2011 ja 2013.

Rotarixiin ohjelman aikana oikeutettujen imeväisten vanhemmat kutsutaan täyttämään KAB-kysely ohjelman aikana sekä kaikki terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat oikeutettuja antamaan Rotarix-rokotteen. Ohjelman järjestäjät kutsutaan osallistumaan avaintietohaastatteluihin ohjelman lopussa.

Kuvaus

Rotarix-rokotusohjelma:

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki Nova Scotian DHA 9- ja PEI-vauvat, jotka ovat syntyneet 1. lokakuuta 2010 ja 30. syyskuuta 2012 välisenä aikana. 6 viikon - 6 kuukauden ikäinen rokotushetkellä.

Poissulkeminen:

  • Pikkulapset, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle tai jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosalle.
  • Pikkulapset, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä aiemman rotavirusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Imeväiset, joilla on korjaamaton synnynnäinen epämuodostuma (kuten Meckelin divertikulaarinen) maha-suolikanavassa, joka altistaa vatsaontelolle.

Retrospektiivinen valvonta (2008–2010)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rotavirustapaus ulostenäytteestä, joka on otettu 14 päivän sisällä maha-suolikanavan oireiden alkamisesta. Ruumiinavauksessa tunnistetuilla tapauksilla on täytynyt olla maha-suolikanavan oireita ennen kuolemaa.
  • Rotavirus tunnistettiin vuosina 2008-2010
  • Alle 2-vuotiaat lapset
  • Sairaala paikan päällä sairaalassa
  • Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu rotavirussairaala, on saanut infektion
  • Lähetetyt vahvistetut tapaukset toisesta laitoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei laboratoriossa vahvistettu diagnoosi.
  • Tapaukset, joissa ei ole hoitajan saatavilla olevia kliinisiä tietoja, valvovat

Tuleva valvonta

Sisällys-/poissulkemiskriteerit:

Sama kuin edellä takautuvan valvonnan osalta, paitsi että tarkkailuaika on 1.12.2010 - 30.11.2013.

Turvallisuusseuranta Suolistussuolistuksen valvonta:

Osallistumiskriteerit: Vuosi 1 ja 2

  • Alle 2-vuotiaat lapset saapuvat tutkimusalueen sairaalaan (sairaala- ja avohoidossa)

  • Intussusseption radiologinen tai kirurginen diagnoosi, joka perustuu tason 1 Brightonin kriteereihin:

    1. Suolen invaginaatio (intussusseptio) osoitettu leikkauksessa /2 osoitettu käyttämällä ilma- tai nestevarjoperäruisketta 3. Vatsansisäinen massa, joka osoitettiin ultraäänellä tai CT-skannauksella ja jonka osoitettiin vähentyneen hydrostaattisen peräruiskeen avulla reduktion jälkeisessä kuvantamisessa 4 .Suolen invaginaatio (intussusseptio) osoitettu ruumiinavauksessa

  • Esittely sairaalalle 1. joulukuuta 2010 - 30. marraskuuta. 2012

Poissulkemiskriteerit:

  • 2-vuotiaat tai vanhemmat lapset

  • Lapset, joilla on intussusseptio, joka on kirurgisen toimenpiteen suora komplikaatio.

    • Vuoteen 3 kuuluvat alle 3-vuotiaat lapset

Päivystyspoliklinikan rotaviruksen pikakuvatutkimus

Osallistumiskriteerit: Vuosi 1

  • Kaikilta alle 2-vuotiailta lapsilta, joilla on gastroenteriitti ja joiden rotavirustesti on positiivinen, ulostenäytteet otetaan 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu puhelimitse annettu suostumus.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja kirjoittaa englantia ja ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan ja opinto-ohjeet sekä on henkisesti pätevä antamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ulosteen näytettä
  • Valtuutusta ei saatu

Projektin vuosina 2 ja 3: järjestelmällinen ulostenäytteenotto suoritetaan alle 5-vuotiaiden lasten päivystysosastoille tulevien gastroenteriittitapausten varalta.

KAB-kysely terveydenhuollon tarjoajille ja vanhemmille

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveiden vastasyntyneiden vanhemmat, jotka ovat oikeutettuja Rotarix-rokotusohjelmaan
  • Vanhemmat, jotka ymmärtävät hyvin englantia.
  • Palveluntarjoajat, jotka ovat rekisteröityneet College of Registered Nurses of Nova Scotiaan, Association of Registered Nurses of Prince Edward Islandiin, Nurses Association of New Brunswickiin, Nova Scotia College of Family Physiciansiin, Prince Edward Island College of Family Physiciansiin tai New Brunswick College of Family Physicians vähintään vuodeksi.
  • Ohjelmapäälliköt, jotka vastaavat PEI- ja NS-DHA-rokotusohjelmista 9

Poissulkemiskriteerit:

•Vastasyntyneiden vanhemmat, joilla on heikentävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rotarix-ohjelman arviointi
Kaikki 1. lokakuuta 2010 ja 30. syyskuuta 2012 jälkeen syntyneet Nova Scotian DHA 9 ja PEI -vauvat ovat oikeutettuja Rotarix-rokotuksiin osana julkisesti rahoitettua rokotusohjelmaa. New Brunswick toimii ei-interventiovalvontapaikkana.
Retrospektiivinen valvonta
Tietokantaan kirjataan kaikki laboratoriossa varmistetut rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriitti- ja kaikki aiheuttavat ripulitapaukset, jotka on otettu koesairaaloihin vuosina 2008-2010.
Tuleva valvonta
Alkaa 1.12.2010. Tietoja kerätään, jotta voidaan tunnistaa sairaalahoidot kaikista syistä johtuvan ripulin ja rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi kaikissa kolmessa paikassa kahden ensimmäisen peräkkäisen rotaviruskauden aikana rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus Intussusceptio
Jokainen tutkimussairaala tunnistaa Rotarix-rokotteen saajien vakavan ripulin ja suolistotulehdustapaukset kahden ensimmäisen peräkkäisen rotaviruskauden aikana rokotuksen jälkeen.
ED Rotavirus Snap Shot Study
Rotaviruksen huippusesongin aikana prospektiivinen tutkimus otoksesta alle 2-vuotiaista lapsista, joilla on ripuli oksentelun kanssa tai ilman, osallistuvien tutkimuskeskusten päivystykseen tehdään ensimmäisenä vuonna. Projektin vuosina 2 ja 3: järjestelmällinen ulostenäytteenotto suoritetaan alle 5-vuotiaiden lasten päivystysosastoille tulevien gastroenteriittitapausten varalta.
KAB-kysely HCP:lle ja vanhemmille
Tiedot kerätään validoidulla kyselyllä, joka annetaan vanhemmille, terveydenhuollon tarjoajille ja ohjelman järjestäjille koko 2-vuotisen ohjelman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Rotarixin tehokkuutta, joka on havaittu vähentämällä rotaviruksen aiheuttamasta gastroenteriitistä johtuvaa sairaustaakkaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoteesimme ensimmäiseksi ensisijaiseksi tavoitteeksi on, että yleisen rotavirusimmunisaatioohjelman toteuttaminen vähentää sairastaakkaa, joka määritellään alle vuoden ikäisten vauvojen rotaviruksen aiheuttamien sairaalahoitojen määrällä. Tämän tavoitteen arviointi koostuu retrospektiivisen ja tulevan seurantatietojen keräämisestä ja vertailusta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yleisen vauvojen rotavirusimmunisointiohjelman toteuttamista Rotarixilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Meillä ei ole hypoteesia toisesta ensisijaisesta tavoitteesta, koska se on ohjelman täytäntöönpanon kuvaava analyysi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalhousie University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS1001
  • REB 4997 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa