Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Univerzális Rotavírus Vakcinációs Program értékelése

2022. január 19. frissítette: Scott Halperin, Dalhousie University
Két rotavírus elleni vakcina használatát engedélyezték Kanadában: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. és Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). Ellentétben az Egyesült Államokkal, Ausztráliával és számos más nyugati országgal, Kanadában egyik rotavírus elleni védőoltást sem kínálnak közfinanszírozott programban. A minden gyermek számára kínált univerzális rotavírus immunizálási program képes megelőzni a rotavírussal összefüggő betegség mérsékelt vagy súlyos formáit, csökkentve ezzel a betegségteher és az egészségügyi ellátás költségeit. Ez a demonstrációs projekt egy univerzális csecsemőimmunizációs program végrehajtásának hatását igyekszik értékelni a Rotarix-szal, két különböző programlebonyolítási modellt alkalmazva (közegészségügyi ellátás vagy orvosi rendelői szállítás), összehasonlítva egy olyan joghatósággal, ahol nem biztosított a rutin immunizálás. Csak a program értékelése lesz jelen tanulmány tárgya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rotavírus elleni immunizálást a rutin, nyilvánosan biztosított immunizálási program részeként biztosítják a PEI-ben a közegészségügyi klinikákon és a Nova Scotia District Health Authority (DHA) 9-ben az orvosi rendelőkön keresztül. A New Brunswick állambeli Saint John lesz az ellenőrző hely, ahol nem végeznek államilag finanszírozott Rotarix immunizálást. A demonstrációs projektnek négy összetevője van, amelyek mindhárom helyszínen zajlanak majd: retrospektív megfigyelés, prospektív megfigyelés, jövőbeli sürgősségi osztály tanulmány, valamint a program és annak elfogadhatóságának átfogó értékelése. A vakcina tényleges biztosítását egy univerzális immunizálási programon keresztül a közegészségügy végzi a PEI-ben és az NS DHA 9-ben. A rotavírus felügyelet (retrospektív/prospektív) és prospektív ED vizsgálat céljai a következők:

  1. A vakcina bármely súlyosságú rotavírus-gasztroenteritisz elleni hatásosságának értékelése egy-három éven aluli gyermekeknél a Rotarix 2 orális adagját követően.
  2. A rotavírus fertőzéssel összefüggő megbetegedések (kórházi ellátás) terhének értékelése 12 hónapos és 3 éves kor alatti gyermekeknél.
  3. A Rotarix vakcina felvételével összefüggő súlyos mellékhatások előfordulásának nyomon követése a program résztvevőinél.
  4. A rotavírus kórházi és otthoni kezelésével kapcsolatos költségek becsléséhez szükséges adatok biztosítása.

Az univerzális rotavírus immunizálási program értékelésének céljai a következők:

  1. Megvizsgálni és összehasonlítani a csecsemők rotavírus elleni oltásában két program-beadási rendszer (orvos által kezelt és közegészségügyi rendszer) hatékonyságát.
  2. Csecsemők csoportjában értékelni a program végrehajtásának logisztikáját a Rotarix vakcinával.
  3. Az univerzális rotavírus vakcinázási program szülők, orvosok és ápolók általi elfogadhatóságának értékelése a szülők, ápolónők és orvosi ismeretek attitűdjének és meggyőződésének mérésével a rotavírus gasztroenteritisszel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12705

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 2010. október 1. és 2012. szeptember 30. után született Nova Scotia DHA 9 és PEI csecsemő jogosult a Rotarix immunizálásra. A csecsemőknek 6 hetes és 6 hónapos életkornak kell lenniük az oltás időpontjában.

A 2008-2010-es és 2010-2013-as időszakban minden igazolt, kórházban kezelt rotavírus-eset bekerül egy adatbázisba.

Minden intussuscepciós eset a program indítása után.

A 2011-es és 2013-as rotavírus-csúcsszezonban a járóbeteg-ellátásban igazolt rotavírusos esetek kis mintaszámát vizsgálják.

A program ideje alatt Rotarix-kezelésre jogosult csecsemők szüleit felkérik, hogy töltsenek ki egy KAB felmérést a program ideje alatt, valamint minden egészségügyi szolgáltatót, aki jogosult a Rotarix vakcina beadására. A programszervezőket felkérik, hogy vegyenek részt a legfontosabb informátori interjúkban a program végén.

Leírás

Rotarix immunizálási program:

Bevételi kritériumok:

Az összes Nova Scotia DHA 9 és PEI kategóriájú csecsemő 2010. október 1. és 2012. szeptember 30. között született. 6 hetes és 6 hónapos kor között az oltás időpontjában.

Kirekesztés:

  • Csecsemők, akik túlérzékenyek erre a gyógyszerre vagy a készítmény vagy a tartály összetevőinek bármely összetevőjére.
  • Csecsemők, akik túlérzékenységet tapasztaltak rotavírus elleni vakcina korábbi beadása után.
  • Olyan csecsemők, akiknél a gyomor-bél traktus korrigálatlan veleszületett fejlődési rendellenessége (például Meckel-diverticulum) szenved, amely hajlamosíthat intussuscepcióra.

Retrospektív megfigyelés (2008-2010)

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített rotavírus eset a gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenését követő 14 napon belül vett székletmintában. A boncolással azonosított eseteknek a halál előtt gyomor-bélrendszeri tünetekkel kell rendelkezniük.
  • 2008-2010 során azonosították a rotavírust
  • 2 évesnél fiatalabb gyermekek
  • Fekvőbeteg a helyszíni kórházban
  • Minden olyan beteg, aki dokumentált rotavírus kórházban szenved, fertőzést kapott
  • Megerősített esetek egy másik intézményből.

Kizárási kritériumok:

  • Nem laboratóriumilag megerősített diagnózis.
  • Azok az esetek, amelyek nem rendelkeznek a nővér által hozzáférhető klinikai adatokkal, monitorozzák

Leendő megfigyelés

Bevételi/kizárási kritériumok:

Ugyanaz, mint fent a visszamenőleges megfigyelésnél, kivéve, hogy a megfigyelés időtartama 2010. december 1. és 2013. november 30. között lesz.

Biztonsági megfigyelés Intussusceptio felügyelet:

Bekerülési kritériumok: 1. és 2. évf

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a vizsgálati helyszín kórházában jelentkeznek (fekvő- és járóbetegek)

  • Az intussuscepció radiológiai vagy sebészeti diagnózisa az 1. szintű Brighton kritériumok alapján:

    1. Műtét során kimutatott bélinvagináció (intussuscepció) /2 levegős vagy folyékony kontrasztos beöntéssel kimutatva 3. Ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal kimutatott intraabdominális tömeg, amely hidrosztatikus beöntéssel csökkentette az utóredukciós képalkotást 4 .Bélinvagináció (intussuscepció) kimutatható a boncoláskor

  • Bemutatás a kórházba 2010. december 1-től november 30-ig. 2012

Kizárási kritériumok:

  • 2 éves vagy idősebb gyermekek

  • Intussuscepcióban szenvedő gyermekek, amelyek a sebészeti beavatkozás közvetlen szövődményei.

    • A 3. évbe a 3 évnél fiatalabb gyermekek tartoznak

Sürgősségi osztály Rotavírus Snap Shot Study

Bevételi feltételek: 1. évf

  • Minden 2 évesnél fiatalabb, gyomor-bélhurutban szenvedő gyermeknél, akinek rotavírus-tesztje pozitív, igazolt, székletmintát kell venni a tünetek megjelenését követő 14 napon belül.
  • A szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott telefonos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • A szülő vagy törvényes gyám tud írni és olvasni angolul, megérti a beleegyező dokumentumokat és a tanulmányi utasításokat, és szellemileg képes a beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs székletminta
  • Az engedély nem történt meg

A projekt 2. és 3. évében szisztematikus székletmintavétel történik 5 év alatti gyermekeknél az ED osztályokon jelentkező gastroenteritises esetekre.

KAB kérdőív egészségügyi szolgáltatók és szülők számára

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges újszülöttek szülei, akik jogosultak a Rotarix oltási programra
  • Szülők, akik jól értenek angolul.
  • Azok a szolgáltatók, akik regisztráltak az Új-Skóciai Regisztrált Ápolók Kollégiumában, a Prince Edward Island-i Regisztrált Ápolók Egyesületében, a New Brunswick-i Ápolók Egyesületében, a Nova Scotia College of Family Physicians, a Prince Edward Island College of Family Physicians vagy a A New Brunswick College of Family Physicians legalább egy évig.
  • A PEI és NS DHA immunizálási programjaiért felelős programvezetők 9

Kizárási kritériumok:

•Legyengítő betegségben szenvedő újszülöttek szülei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A Rotarix Program értékelése
Minden 2010. október 1. és 2012. szeptember 30. után született Nova Scotia DHA 9 és PEI csecsemő jogosult lesz Rotarix immunizálásra a közfinanszírozott immunizálási program részeként. New Brunswick lesz a beavatkozás nélküli ellenőrzési hely.
Retrospektív megfigyelés
A 2008-2010 közötti időszakban a vizsgálati kórházakban felvett összes rotavírusos gyomor-bélhurut és minden okozta hasmenés laboratóriumilag igazolt esete bekerül az adatbázisba.
Leendő felügyelet
2010. december 1-jén kezdődik. A vakcinázást követő első két egymást követő rotavírus-szezonban mindhárom helyen adatokat gyűjtenek annak érdekében, hogy azonosítsák a kórházi kezeléseket minden okból kiváltó hasmenés és rotavírus-gasztroenteritis miatt.
Biztonság Intussusception
Minden vizsgálati kórház azonosítani fogja a súlyos hasmenés és intussuscepció eseteit a Rotarix vakcinát kapó betegeknél az oltást követő első két egymást követő rotavírusszezonban.
ED Rotavírus Snap Shot Study
A rotavírus-csúcsszezonban a részt vevő vizsgálati központok sürgősségi osztályán 2 év alatti, hányással vagy anélkül jelentkező hasmenéssel járó gyermekekből vett mintán prospektív vizsgálatot végeznek az első évben. A projekt 2. és 3. évében szisztematikus székletmintavétel történik 5 év alatti gyermekeknél az ED osztályokon jelentkező gastroenteritises esetekre.
KAB kérdőív HCP és szülők számára
Az adatokat a szülőknek, az egészségügyi szolgáltatóknak és a programszervezőknek adott validált felméréssel gyűjtjük a 2 éves program során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rotarix hatékonyságának értékelése a rotavírus gasztroenteritisz okozta betegségteher csökkentése révén
Időkeret: 2 év
Az első elsődleges cél hipotézisünk szerint az univerzális rotavírus immunizálási program végrehajtása a betegségteher csökkenését eredményezi, amelyet az egy év alatti csecsemők rotavírus miatti kórházi kezeléseinek száma határoz meg. E célkitűzés értékelése a retrospektív és a jövőbeli felügyeleti adatok összegyűjtéséből és összehasonlításából áll.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy univerzális csecsemő rotavírus elleni immunizálási program végrehajtásának értékelése Rotarix-szal
Időkeret: 2 év
A második elsődleges célkitűzésre nincs hipotézisünk, mivel ez a program végrehajtásának leíró elemzése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalhousie University

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS1001
  • REB 4997 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GlaxoSmithKline)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel