Evaluierung des universellen Rotavirus-Impfprogramms

Alle Säuglinge in Nova Scotia DHA 9 und PEI, die nach dem 1. Oktober 2010 bis zum 30. September 2012 geboren wurden, haben Anspruch auf eine Rotarix-Impfung. Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der Impfung 6 Wochen bis 6 Monate alt sein.

Alle bestätigten hospitalisierten Rotavirus-Fälle aus den Jahren 2008–2010 und 2010–2013 werden in eine Datenbank eingegeben.

Alle Invaginationsfälle nach Programmstart.

Es wird eine kleine Stichprobe ambulant bestätigter Rotavirus-Fälle während der Rotavirus-Hochsaison 2011 und 2013 untersucht.

Eltern von Säuglingen, die während des Programms Anspruch auf Rotarix haben, werden eingeladen, während des Programms an einer KAB-Umfrage teilzunehmen, ebenso wie alle Gesundheitsdienstleister, die für die Verabreichung des Rotarix-Impfstoffs berechtigt sind. Programmorganisatoren werden eingeladen, am Ende des Programms an Interviews mit wichtigen Informanten teilzunehmen.

Rotarix-Impfprogramm:

Einschlusskriterien:

Alle Kleinkinder in Nova Scotia DHA 9 und PEI, die zwischen dem 1. Oktober 2010 und dem 30. September 2012 geboren wurden. Zum Zeitpunkt der Impfung 6 Wochen bis 6 Monate alt.

Ausschluss:

• Säuglinge, die überempfindlich auf dieses Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses reagieren.
• Säuglinge, bei denen nach vorheriger Verabreichung von Rotavirus-Impfstoffen eine Überempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Säuglinge mit unkorrigierter angeborener Fehlbildung (z. B. Meckel-Divertikel) des Magen-Darm-Trakts, die für eine Invagination prädisponieren würde.

Retrospektive Überwachung (2008–2010)

Einschlusskriterien:

• Bestätigter Rotavirus-Fall in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der gastrointestinalen Symptome entnommen wurde. Bei den bei der Autopsie identifizierten Fällen müssen vor dem Tod Magen-Darm-Beschwerden aufgetreten sein.
• Im Zeitraum 2008–2010 identifiziertes Rotavirus
• Kinder unter 2 Jahren
• Stationär im Krankenhaus vor Ort
• Jeder Patient, bei dem eine im Krankenhaus erworbene Infektion mit dem Rotavirus dokumentiert ist
• Überwiesene bestätigte Fälle von einer anderen Institution.

Ausschlusskriterien:

• Nicht laborbestätigte Diagnose.
• Fälle, bei denen die klinischen Daten für die Pflegemonitore nicht zugänglich sind

Prospektive Überwachung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Es gilt das Gleiche wie oben für die nachträgliche Überwachung aufgeführt, mit der Ausnahme, dass der Überwachungszeitraum vom 1. Dezember 2010 bis zum 30. November 2013 reicht.

Sicherheitsüberwachung Invaginationsüberwachung:

Einschlusskriterien: Jahr 1 und 2

• Kinder unter 2 Jahren, die sich im Krankenhaus des Studienstandorts vorstellen (stationär und ambulant)

• Radiologische oder chirurgische Diagnose einer Invagination und basierend auf den Brighton-Kriterien der Stufe 1:

  1.Invagination des Darms (Intussuszeption), nachgewiesen bei der Operation /2 nachgewiesen durch Luft- oder Flüssigkeitskontrastmitteleinlauf 3.Eine intraabdominale Masse, nachgewiesen durch Ultraschall oder CT-Scan und nachweislich durch hydrostatischen Einlauf in einer Bildgebung nach der Reposition reduziert 4 .Invagination des Darms (Invagination), nachgewiesen bei der Autopsie

• Vorstellung im Krankenhaus vom 1. Dezember 2010 bis 30. November. 2012

Ausschlusskriterien:

• Kinder ab 2 Jahren

• Kinder mit Invagination, die eine direkte Komplikation eines chirurgischen Eingriffs darstellt.

  • In der dritten Klasse werden Kinder unter 3 Jahren aufgenommen

Rotavirus-Schnappschussstudie der Notaufnahme

Einschlusskriterien: Jahr 1

• Alle Kinder unter 2 Jahren, die an Gastroenteritis leiden und einen positiv bestätigten Test auf Rotavirus haben, Stuhlprobe innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
• Telefonische Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte können Englisch lesen und schreiben, die Einverständniserklärungen und die Studienanweisungen verstehen und sind geistig in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Keine Stuhlprobe
• Genehmigung nicht erhalten

Im zweiten und dritten Jahr des Projekts werden systematische Stuhlproben für Fälle von Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren durchgeführt, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

KAB-Fragebogen für Gesundheitsdienstleister und Eltern

Einschlusskriterien:

• Eltern gesunder Neugeborener haben Anspruch auf das Rotarix-Impfprogramm
• Eltern, die über gute Englischkenntnisse verfügen.
• Anbieter, die beim College of Registered Nurses of Nova Scotia, der Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, der Nurses Association of New Brunswick, dem Nova Scotia College of Family Physicians, dem Prince Edward Island College of Family Physicians oder dem registriert sind Mindestens ein Jahr lang am New Brunswick College of Family Physicians studieren.
• Programmmanager, die für Impfprogramme in PEI und NS DHA 9 verantwortlich sind

Ausschlusskriterien:

•Eltern von Neugeborenen mit einer schwächenden Krankheit