Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка универсальной программы вакцинации против ротавирусной инфекции

19 января 2022 г. обновлено: Scott Halperin, Dalhousie University
В Канаде разрешено использовать две ротавирусные вакцины: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc., и Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). В отличие от США, Австралии и ряда других западных стран, в Канаде ни одна из ротавирусных вакцин не предлагается в рамках государственной программы. Универсальная программа иммунизации против ротавируса, предлагаемая всем детям, может предотвратить средние и тяжелые формы заболевания, связанного с ротавирусом, с сопутствующим снижением бремени болезни и расходов на здравоохранение. Этот демонстрационный проект направлен на оценку эффекта от реализации всеобщей программы иммунизации младенцев с помощью Rotarix, использующей две разные модели реализации программы (оказание общественного здравоохранения или оказание помощи в кабинете врача) по сравнению с юрисдикцией, где плановая иммунизация не проводится. Только оценка программы будет предметом этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Иммунизация против ротавируса будет проводиться в рамках плановой общедоступной программы иммунизации в PEI через государственные медицинские клиники и в Окружном управлении здравоохранения Новой Шотландии (DHA) 9 через кабинеты врачей. Сент-Джон, Нью-Брансуик, будет выступать в качестве контрольного пункта, где не проводится финансируемая государством иммунизация ротариксом. Демонстрационный проект состоит из четырех компонентов, которые будут осуществляться на каждом из трех участков: ретроспективное наблюдение, перспективное наблюдение, предполагаемое исследование в отделении неотложной помощи и общая оценка программы и ее приемлемости. Фактическое предоставление вакцины в рамках программы всеобщей иммунизации будет осуществляться органами общественного здравоохранения в PEI и в NS DHA 9. Целями эпиднадзора за ротавирусами (ретроспективного/проспективного) и проспективного исследования ЭД являются:

  1. Оценить эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести у детей в возрасте от одного до трех лет после перорального введения 2 доз Ротарикса.
  2. Оценить бремя болезни (госпитализации), связанной с ротавирусной инфекцией, у детей в возрасте от 12 месяцев до 3 лет.
  3. Мониторинг частоты тяжелых побочных эффектов, связанных с применением вакцины Ротарикс у участников программы.
  4. Предоставить данные, необходимые для оценки затрат, связанных с лечением ротавирусной инфекции в условиях стационара и дома.

Целями оценки программы всеобщей ротавирусной иммунизации являются:

  1. Изучить и сравнить эффективность двух программных систем реализации (врач и общественное здравоохранение) в отношении ротавирусной вакцинации младенцев.
  2. Оценить логистику реализации программы с использованием вакцины Ротарикс в когорте детей раннего возраста.
  3. Оценить приемлемость всеобщей программы вакцинации против ротавируса для родителей, врачей и медсестер путем измерения уровня знаний и убеждений родителей, медсестер и врачей в отношении ротавирусного гастроэнтерита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12705

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все младенцы в Новой Шотландии DHA 9 и PEI, родившиеся после 1 октября 2010 г. до 30 сентября 2012 г., будут иметь право на иммунизацию Rotarix. Младенцы должны быть в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент вакцинации.

Все подтвержденные госпитализированные случаи ротавирусной инфекции за 2008-2010 и 2010-2013 годы будут внесены в базу данных.

Все случаи инвагинации после запуска программы.

Будет изучен небольшой размер выборки амбулаторно подтвержденных случаев ротавирусной инфекции во время пикового сезона ротавирусной инфекции 2011 и 2013 годов.

Родителям младенцев, имеющих право на введение вакцины Rotarix во время программы, будет предложено пройти опрос KAB во время программы, а также всем поставщикам медицинских услуг, имеющим право на введение вакцины Rotarix. Организаторы программы будут приглашены для участия в интервью с ключевыми информантами в конце программы.

Описание

Программа вакцинации против ротарикса:

Критерии включения:

Все младенцы в Новой Шотландии DHA 9 и PEI, родившиеся в период с 1 октября 2010 г. по 30 сентября 2012 г. Возраст от 6 недель до 6 месяцев на момент вакцинации.

Исключение:

  • Младенцы с повышенной чувствительностью к этому лекарственному средству или любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
  • Младенцы, у которых наблюдалась гиперчувствительность после предыдущего введения ротавирусных вакцин.
  • Младенцы с нескорректированным врожденным пороком развития (таким как дивертикул Меккеля) желудочно-кишечного тракта, который предрасполагает к инвагинации.

Ретроспективное наблюдение (2008-2010 гг.)

Критерии включения:

  • Подтвержденный случай ротавируса в образце кала, взятом в течение 14 дней после появления желудочно-кишечных симптомов. Случаи, выявленные при вскрытии, должны были иметь желудочно-кишечные симптомы перед смертью.
  • Ротавирус выявлен в 2008-2010 гг.
  • Дети младше 2 лет
  • Стационарное лечение в местной больнице
  • Любой пациент с подтвержденным госпитальным инфицированием ротавирусной инфекцией
  • Направленные подтвержденные случаи из другого учреждения.

Критерий исключения:

  • Нелабораторно подтвержденный диагноз.
  • Случаи, по которым медицинские сестры не имеют доступа к клиническим данным

Проспективное наблюдение

Критерии включения/исключения:

То же, что указано выше для ретроспективного наблюдения, за исключением того, что период наблюдения будет с 1 декабря 2010 г. по 30 ноября 2013 г.

Мониторинг безопасности Инвагинация Наблюдение:

Критерии включения: 1-й и 2-й год

  • Дети в возрасте до 2 лет, поступающие в больницу исследовательского центра (стационарно и амбулаторно)

  • Рентгенологический или хирургический диагноз инвагинации кишечника на основании Брайтонских критериев уровня 1:

    1. Инвагинация кишечника (инвагинация), продемонстрированная во время операции / 2, продемонстрированная с помощью воздушной или жидкостной клизмы с контрастом 3. Внутрибрюшное образование, продемонстрированное с помощью УЗИ или КТ, было доказано, что оно уменьшилось с помощью гидростатической клизмы на изображениях после вправления 4 .Инвагинация кишечника (инвагинация), обнаруженная при вскрытии.

  • Поступление в стационар с 1 декабря 2010 г. по 30 ноября. 2012

Критерий исключения:

  • Дети от 2 лет и старше

  • Дети с инвагинацией кишечника, которая является прямым осложнением хирургического вмешательства.

    • В 3-й класс будут включены дети в возрасте до 3 лет.

Исследование моментального снимка ротавируса отделения неотложной помощи

Критерии включения: 1-й год

  • Все дети в возрасте до 2 лет с гастроэнтеритом, у которых есть положительный подтвержденный тест на ротавирус, образец стула, взятый в течение 14 дней после появления симптомов.
  • Информированное согласие по телефону, полученное от родителя или законного опекуна.
  • Родитель или законный опекун может читать и писать по-английски, понимать документы об информированном согласии и инструкции по обучению, а также обладает умственной дееспособностью, чтобы дать согласие.

Критерий исключения:

  • Нет образца стула
  • Авторизация не получена

На 2-м и 3-м году проекта: будет проводиться систематический отбор проб стула на предмет гастроэнтерита у детей в возрасте до 5 лет, поступающих в отделения неотложной помощи.

Анкета KAB для поставщиков медицинских услуг и родителей

Критерии включения:

  • Родители здоровых новорожденных, имеющих право на участие в программе вакцинации против ротарикса
  • Родители, которые хорошо понимают английский язык.
  • Медицинские работники, зарегистрированные в Колледже дипломированных медсестер Новой Шотландии, Ассоциации дипломированных медсестер острова Принца Эдуарда, Ассоциации медсестер Нью-Брансуика, Колледже семейных врачей Новой Шотландии, Колледже семейных врачей острова Принца Эдуарда или Колледж семейных врачей Нью-Брансуика не менее одного года.
  • Руководители программ, ответственные за программы иммунизации в PEI и NS DHA 9

Критерий исключения:

• Родители новорожденных с изнурительной болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оценка программы Rotarix
Все младенцы в Новой Шотландии DHA 9 и PEI, рожденные после 1 октября 2010 г. до 30 сентября 2012 г., будут иметь право на иммунизацию Rotarix в рамках финансируемой государством программы иммунизации. Нью-Брансуик будет служить местом контроля невмешательства.
Ретроспективное наблюдение
В базу данных будут внесены все лабораторно подтвержденные случаи ротавирусного гастроэнтерита и всех причин диареи, поступивших в испытательные больницы за 2008-2010 гг.
Перспективное наблюдение
Начнется с 1 декабря 2010 года. Данные будут собираться для выявления госпитализаций по поводу диареи по любой причине и ротавирусного гастроэнтерита во всех 3 учреждениях в течение первых двух последовательных ротавирусных сезонов после вакцинации.
Безопасность
Каждая испытательная больница будет выявлять случаи тяжелой диареи и инвагинации у реципиентов вакцины Rotarix в течение первых двух последовательных ротавирусных сезонов после вакцинации.
Мгновенное исследование ротавируса ED
Во время пикового сезона ротавирусной инфекции в течение первого года будет проведено проспективное исследование выборки детей в возрасте до 2 лет с диареей с рвотой или без нее в отделения неотложной помощи участвующих в исследовании центров. На 2-м и 3-м году проекта: будет проводиться систематический отбор проб стула на предмет гастроэнтерита у детей в возрасте до 5 лет, поступающих в отделения неотложной помощи.
Опросник KAB для медицинских работников и родителей
Данные будут собираться в ходе утвержденного опроса, проводимого родителями, поставщиками медицинских услуг и организаторами программы в течение двухлетней программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность Rotarix, обнаруженную за счет снижения бремени болезни, вызванной ротавирусным гастроэнтеритом.
Временное ограничение: 2 года
Наша гипотеза в отношении первой основной цели заключается в том, что реализация универсальной программы иммунизации против ротавируса приведет к снижению бремени заболевания, определяемому количеством госпитализаций младенцев в возрасте до одного года из-за ротавируса. Оценка этой цели будет состоять из сбора и сравнения ретроспективных и перспективных данных эпиднадзора.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить реализацию универсальной программы иммунизации детей от ротавирусной инфекции с помощью Rotarix.
Временное ограничение: 2 года
У нас нет гипотезы для второй основной цели, поскольку это описательный анализ реализации программы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalhousie University

Соавторы

GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Следователи

  • Главный следователь: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS1001
  • REB 4997 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться