Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Universal Rotavirus Vaccination Program

19. januar 2022 opdateret af: Scott Halperin, Dalhousie University
To rotavirusvacciner er blevet godkendt til brug i Canada: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. og Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). I modsætning til USA, Australien og flere andre vestlige lande tilbydes ingen af ​​rotavirusvaccinerne i et offentligt finansieret program i Canada. Et universelt rotavirus-immuniseringsprogram, der tilbydes alle børn, har potentialet til at forhindre moderate til svære former for sygdommen forbundet med rotavirus, med tilhørende reduceret sygdomsbyrde og sundhedsudgifter. Dette demonstrationsprojekt søger at evaluere effekten af ​​implementeringen af ​​et universelt spædbørnsvaccinationsprogram med Rotarix, der anvender to forskellige programleveringsmodeller (offentlige sundhedsydelser eller lægekontorlevering) sammenlignet med en jurisdiktion, hvor rutinemæssig immunisering ikke er tilvejebragt. Kun evaluering af programmet vil være genstand for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rotavirus-immunisering vil blive leveret som en del af det rutinemæssige, offentligt tilvejebragte immuniseringsprogram i PEI gennem Public Health Clinics og i Nova Scotia District Health Authority (DHA) 9 gennem lægekontorer. Saint John, New Brunswick vil fungere som kontrolstedet, hvor der ikke gives offentligt finansierede vaccinationer med Rotarix. Der er fire komponenter til demonstrationsprojektet, som vil finde sted på hver af de tre steder: retrospektiv overvågning, prospektiv overvågning, en prospektiv undersøgelse af akutafdelingen og en samlet evaluering af programmet og dets acceptabilitet. Faktisk levering af vaccinen gennem et universelt immuniseringsprogram vil blive varetaget af folkesundheden i PEI og i NS DHA 9. Målene for rotavirusovervågningen (retrospektiv/prospektiv) og prospektiv ED-undersøgelse er:

  1. For at evaluere vaccinens effekt mod rotavirus gastroenteritis af enhver sværhedsgrad hos børn under 1-3 år efter 2 orale doser af Rotarix.
  2. At evaluere sygdomsbyrden (hospitalisering) forbundet med rotavirusinfektion hos børn under 12 måneder - 3 år.
  3. At overvåge forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med optagelse af Rotarix-vaccine hos programdeltagere.
  4. At levere data, der er nødvendige for at estimere omkostninger forbundet med håndtering af rotavirus på et hospital og i hjemmet.

Målene for evalueringen af ​​det universelle rotavirus-immuniseringsprogram er:

  1. At undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​to programmers leveringssystemer (lægeadministreret og folkesundhedsadministreret) til at give rotavirusvaccination til spædbørn.
  2. At evaluere logistikken af ​​programimplementering ved hjælp af Rotarix-vaccinen i en kohorte af spædbørn.
  3. At evaluere acceptabiliteten af ​​et universelt rotavirus-vaccinationsprogram af forældre, læger og sygeplejersker ved at måle forældres, sygeplejerske og læges vidensholdninger og overbevisninger om rotavirus gastroenteritis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født efter 1. oktober 2010 indtil 30. september 2012 vil være berettiget til Rotarix-vaccination. Spædbørn skal være 6 uger til 6 måneder gamle på vaccinationstidspunktet.

Alle bekræftede hospitalsindlagte Rotavirus-tilfælde fra 2008-2010 og 2010-2013 vil blive indtastet i en database.

Alle Intussusception tilfælde efter programstart.

Lille stikprøvestørrelse af ambulante bekræftede rotavirustilfælde i rotavirus-højsæsonen 2011 og 2013 vil blive undersøgt.

Forældre til spædbørn, der er berettiget til at modtage Rotarix under programmet, vil blive inviteret til at udfylde en KAB-undersøgelse under programmet, såvel som alle sundhedsudbydere, der er kvalificerede til at administrere Rotarix-vaccinen. Programarrangører vil blive inviteret til at deltage i nøgleinformantinterviews i slutningen af ​​programmet.

Beskrivelse

Rotarix immuniseringsprogram:

Inklusionskriterier:

Alle spædbørn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født mellem 1. oktober 2010 og 30. september 2012. 6 uger til 6 måneder på vaccinationstidspunktet.

Undtagelse:

  • Spædbørn, der er overfølsomme over for dette lægemiddel eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
  • Spædbørn, der oplevede overfølsomhed efter tidligere administration af rotavirusvacciner.
  • Spædbørn med ukorrigerede medfødte misdannelser (såsom Meckels divertikel) i mave-tarmkanalen, der ville disponere for intussusception.

Retrospektiv overvågning (2008-2010)

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet rotavirustilfælde i afføringsprøve taget inden for 14 dage efter debut af gastrointestinale symptomer. Tilfælde identificeret ved obduktion skal have haft gastrointestinale symptomer før døden.
  • Rotavirus identificeret i 2008-2010
  • Børn under 2 år
  • Indlagt på stedets hospital
  • Enhver patient, der har et dokumenteret rotavirushospital, har fået infektion
  • Henviste bekræftede sager fra en anden institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-laboratoriebekræftet diagnose.
  • Sager, som ikke har kliniske data tilgængelige for sygeplejerskens monitorer

Fremadrettet overvågning

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Samme som angivet ovenfor for retrospektiv overvågning, bortset fra at tidsperioden for overvågning er 1. december 2010 - 30. november 2013.

Sikkerhedsovervågning Intussusceptionsovervågning:

Inklusionskriterier: År 1 og 2

  • Børn under 2 år, der præsenterer for undersøgelsesstedets hospital (indlagte og ambulante patienter)

  • Radiologisk eller kirurgisk diagnose af intussusception og baseret på niveau 1 Brighton-kriterierne:

    1.Invagination af tarmen (intussusception) påvist ved operation /2 påvist ved hjælp af luft- eller væskekontrastlavement 3.En intraabdominal masse påvist ved hjælp af ultralyd eller CT-scanning og blev bevist at være reduceret af hydrostatisk lavement på en post-reduktionsbilleddannelse 4 .Invagination af tarmen (intussusception) påvist ved obduktion

  • Præsentation for sygehus fra 1. december 2010 - 30. november. 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Børn 2 år eller ældre

  • Børn med intussusception, som er en direkte komplikation til et kirurgisk indgreb.

    • År 3 vil omfatte børn under 3 år

Akutafdelingens Rotavirus snapshot-undersøgelse

Inklusionskriterier: År 1

  • Alle børn under 2 år med gastroenteritis, som har en positiv bekræftet test for rotavirus, afføringsprøve taget inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse.
  • Telefonisk informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.
  • Forælder eller værge kan læse og skrive engelsk og kan forstå de informerede samtykkedokumenter og undersøgelsesinstruktionerne og er mentalt kompetent til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen afføringsprøve
  • Godkendelse ikke opnået

I projektets årgang 2 og 3: vil der blive udført systematisk afføringsprøver for tilfælde af gastroenteritis hos børn < 5 år, der præsenterer sig på ED-afdelingerne.

KAB-spørgeskema til sundhedsplejersker og forældre

Inklusionskriterier:

  • Forældre til raske nyfødte, der er berettiget til Rotarix-vaccinationsprogrammet
  • Forældre, der har en god forståelse af engelsk.
  • Udbydere, der var registreret hos College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians eller New Brunswick College of Family Physicians i mindst et år.
  • Programledere med ansvar for immuniseringsprogrammer i PEI og NS DHA 9

Ekskluderingskriterier:

•Forældre til nyfødte med en invaliderende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Evaluering af Rotarix-programmet
Alle spædbørn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født efter 1. oktober 2010 indtil 30. september 2012 vil være berettiget til Rotarix-vaccination som en del af det offentligt finansierede immuniseringsprogram. New Brunswick vil fungere som ikke-interventionskontrolsted.
Retrospektiv overvågning
Alle laboratoriebekræftede tilfælde af rotavirus gastroenteritis og alle forårsager diarré indlagt på forsøgshospitalerne fra 2008-2010 vil blive indtastet i databasen.
Fremadrettet overvågning
Starter den 1. december 2010. Data vil blive indsamlet for at identificere hospitalsindlæggelser for alle årsager til diarré og rotavirus gastroenteritis på alle 3 steder gennem de første to på hinanden følgende rotavirus sæsoner efter vaccination.
Sikkerhed Intussusception
Hvert forsøgshospital vil identificere tilfælde af svær diarré og intussusception hos Rotarix-vaccinemodtagere gennem de første to på hinanden følgende rotavirussæsoner efter vaccination.
ED Rotavirus Snap Shot Study
I højsæsonen for rotavirus vil der blive udført en prospektiv undersøgelse af en prøve af børn under 2 år med diarré med eller uden opkastning til skadestuen i de deltagende forsøgscentre i år et. I projektets årgang 2 og 3: vil der blive udført systematisk afføringsprøver for tilfælde af gastroenteritis hos børn < 5 år, der præsenterer sig på ED-afdelingerne.
KAB-spørgeskema til HCP og forældre
Data vil blive indsamlet ved en valideret undersøgelse givet til forældre, sundhedsudbydere og programarrangører i løbet af det 2-årige program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Rotarix som påvist gennem reduktion af sygdomsbyrde på grund af rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: 2 år
Vores hypotese for det første primære mål er, at implementering af et universelt rotavirus-immuniseringsprogram vil resultere i en reduceret sygdomsbyrde, som defineret ved antallet af hospitalsindlæggelser hos spædbørn under et år på grund af rotavirus. Evaluering af dette mål vil bestå af indsamling og sammenligning af retrospektive og prospektive overvågningsdata.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere implementeringen af ​​et universelt spædbørnsrotavirusimmuniseringsprogram med Rotarix
Tidsramme: 2 år
Vi har ikke en hypotese for det andet primære mål, da det er en beskrivende analyse af programimplementering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS1001
  • REB 4997 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner