Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Universal Rotavirus-vaksinasjonsprogram

19. januar 2022 oppdatert av: Scott Halperin, Dalhousie University
To rotavirusvaksiner er autorisert for bruk i Canada: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. og Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). I motsetning til USA, Australia og flere andre vestlige land, tilbys ingen rotavirusvaksiner i et offentlig finansiert program i Canada. Et universelt immuniseringsprogram for rotavirus som tilbys alle barn har potensial til å forhindre moderate til alvorlige former for sykdommen assosiert med rotavirus, med tilhørende redusert sykdomsbyrde og helsekostnader. Dette demonstrasjonsprosjektet søker å evaluere effekten av implementeringen av et universelt spedbarnsvaksineringsprogram med Rotarix som bruker to forskjellige programleveringsmodeller (offentlig helsetjeneste eller legekontorlevering) sammenlignet med en jurisdiksjon der rutinemessig immunisering ikke er gitt. Kun evaluering av programmet vil være gjenstand for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjon mot rotavirus vil bli gitt som en del av det rutinemessige, offentlig tilgjengelige immuniseringsprogrammet i PEI gjennom Public Health Clinics og i Nova Scotia District Health Authority (DHA) 9 gjennom legekontorer. Saint John, New Brunswick vil fungere som kontrollstedet der ingen offentlig finansierte vaksinasjoner med Rotarix tilbys. Det er fire komponenter til demonstrasjonsprosjektet som vil finne sted på hvert av de tre stedene: retrospektiv overvåking, prospektiv overvåking, en prospektiv legevaktstudie og en samlet evaluering av programmet og dets aksept. Faktisk tilførsel av vaksinen gjennom et universelt immuniseringsprogram vil bli utført av folkehelsen i PEI og i NS DHA 9. Målene for rotavirusovervåkingen (retrospektiv/prospektiv) og prospektiv ED-studie er:

  1. For å evaluere vaksinens effekt mot rotavirus gastroenteritt av enhver alvorlighetsgrad hos barn under ett-tre år etter 2 orale doser av Rotarix.
  2. For å evaluere sykdomsbyrden (sykehusinnleggelse) forbundet med rotavirusinfeksjon hos barn under 12 måneder – 3 år.
  3. For å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger forbundet med opptak av Rotarix-vaksine hos programdeltakere.
  4. Å gi data som kreves for å estimere kostnadene forbundet med å håndtere rotavirus på sykehus og hjemme.

Målene for evalueringen av det universelle rotavirusimmuniseringsprogrammet er:

  1. Å undersøke og sammenligne effektiviteten til to programleveringssystemer (lege administrert og folkehelse administrert) for å gi rotavirusvaksinasjon til spedbarn.
  2. For å evaluere logistikken for programimplementering ved bruk av Rotarix-vaksinen i en spedbarnskohort.
  3. For å evaluere akseptabiliteten av et universelt rotavirusvaksinasjonsprogram av foreldre, leger og sykepleiere ved å måle foreldres, sykepleiere og leges kunnskapsholdninger og tro om rotavirus gastroenteritt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født etter 1. oktober 2010 til 30. september 2012 vil være kvalifisert for Rotarix-vaksinering. Spedbarn må være 6 uker til 6 måneder gamle ved vaksinasjonstidspunktet.

Alle bekreftede rotavirustilfeller fra 2008-2010 og 2010-2013 vil bli lagt inn i en database.

Alle Intussusception tilfeller etter programstart.

Liten prøvestørrelse av polikliniske bekreftede rotavirustilfeller i rotavirus-høysesongen 2011 og 2013 vil bli studert.

Foreldre til spedbarn som er kvalifisert til å motta Rotarix under programmet vil bli invitert til å fullføre en KAB-undersøkelse i løpet av programmet, samt alle helsepersonell som er kvalifisert til å administrere Rotarix-vaksine. Programarrangører vil bli invitert til å delta i nøkkelinformantintervjuer på slutten av programmet.

Beskrivelse

Rotarix immuniseringsprogram:

Inklusjonskriterier:

Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født mellom 1. oktober 2010 og 30. september 2012. 6 uker til 6 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.

Utelukkelse:

  • Spedbarn som er overfølsomme overfor dette stoffet eller noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
  • Spedbarn som opplevde overfølsomhet etter tidligere administrering av rotavirusvaksiner.
  • Spedbarn med ukorrigert medfødt misdannelse (som Meckels divertikulum) i mage-tarmkanalen som vil disponere for tarmsusception.

Retrospektiv overvåking (2008–2010)

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet rotavirustilfelle i avføringsprøve tatt innen 14 dager etter begynnelsen av gastrointestinale symptomer. Tilfeller identifisert ved obduksjon skal ha hatt gastrointestinale symptomer før døden.
  • Rotavirus identifisert i løpet av 2008-2010
  • Barn under 2 år
  • Innlagt på stedet sykehus
  • Enhver pasient som har et dokumentert rotavirussykehus har fått infeksjon
  • Henviste bekreftede saker fra annen institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-laboratoriebekreftet diagnose.
  • Saker som ikke har kliniske data tilgjengelig for sykepleieren

Prospektiv overvåking

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Samme som oppført ovenfor for retrospektiv overvåking, bortsett fra at tidsperioden for overvåking vil være 1. desember 2010 - 30. november 2013.

Sikkerhetsovervåking Intussusception Overvåking:

Inkluderingskriterier: År 1 og 2

  • Barn under 2 år som møter til sykehuset på studiestedet (innlagte og polikliniske pasienter)

  • Radiologisk eller kirurgisk diagnose av intussusception og basert på nivå 1 Brighton-kriteriene:

    1.Invaginasjon av tarmen (intussusception) demonstrert ved operasjon /2 demonstrert ved bruk av luft- eller væskekontrastklyster 3.En intraabdominal masse demonstrert ved bruk av ultralyd eller CT-skanning og ble bevist å være redusert av hydrostatisk klyster på en post-reduksjonsavbildning 4 .Invaginasjon av tarmen (intussusception) påvist ved obduksjon

  • Presentasjon for sykehus fra 1. desember 2010 - 30. november. 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Barn 2 år eller eldre

  • Barn med intussusception som er en direkte komplikasjon av et kirurgisk inngrep.

    • År 3 vil inkludere barn under 3 år

Akuttmottak Rotavirus Snap Shot Study

Inkluderingskriterier: År 1

  • Alle barn under 2 år med gastroenteritt som har en positiv bekreftet test for rotavirus, avføringsprøve tatt innen 14 dager etter symptomdebut.
  • Telefoninformert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt.
  • Foreldre eller verge kan lese og skrive engelsk og kan forstå dokumentene om informert samtykke og studieinstruksjonene og er mentalt kompetent til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen avføringsprøve
  • Autorisasjon ikke oppnådd

I år 2 og 3 i prosjektet: vil det bli gjennomført systematisk avføringsprøvetaking for tilfeller av gastroenteritt hos barn < 5 år som presenterer seg på akuttmottaket.

KAB-spørreskjema for helsepersonell og foreldre

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til friske nyfødte som er kvalifisert for Rotarix-vaksinasjonsprogrammet
  • Foreldre som har god engelsk forståelse.
  • Tilbydere som var registrert hos College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians, eller New Brunswick College of Family Physicians i minst ett år.
  • Programledere med ansvar for immuniseringsprogrammer i PEI og NS DHA 9

Ekskluderingskriterier:

•Foreldre til nyfødte med en invalidiserende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Evaluering av Rotarix-programmet
Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født etter 1. oktober 2010 til 30. september 2012 vil være kvalifisert for Rotarix-vaksinering som en del av det offentlig finansierte vaksinasjonsprogrammet. New Brunswick vil fungere som kontrollsted for ikke-intervensjon.
Retrospektiv overvåking
Alle laboratoriebekreftede tilfeller av rotavirus gastroenteritt og alle årsak til diaré innlagt på prøvesykehusene fra 2008-2010 vil bli lagt inn i databasen.
Prospektiv overvåking
Starter 1. desember 2010. Data vil bli samlet inn for å identifisere sykehusinnleggelser for alle årsaker til diaré og rotavirus gastroenteritt på alle 3 steder gjennom de to første påfølgende rotavirussesongene etter vaksinasjon.
Sikkerhet Intussusception
Hvert prøvesykehus vil identifisere tilfeller av alvorlig diaré og intussusception hos Rotarix-vaksinemottakere gjennom de to første påfølgende rotavirussesongene etter vaksinasjon.
ED Rotavirus Snap Shot Study
I løpet av rotavirus høysesong vil en prospektiv studie av et utvalg barn under 2 år som viser diaré med eller uten oppkast til akuttmottaket til deltakende prøvesentre, bli utført i år ett. I år 2 og 3 i prosjektet: vil det bli gjennomført systematisk avføringsprøvetaking for tilfeller av gastroenteritt hos barn < 5 år som presenterer seg på akuttmottaket.
KAB Spørreskjema for HCP og foreldre
Data vil bli samlet inn av en validert undersøkelse gitt til foreldre, helsepersonell og programarrangører gjennom det 2-årige programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til Rotarix som oppdaget gjennom reduksjon av sykdomsbyrden på grunn av rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: 2 år
Vår hypotese for det første primære målet er at implementering av et universelt rotavirusimmuniseringsprogram vil resultere i en redusert sykdomsbyrde, som definert av antall sykehusinnleggelser hos spedbarn under ett år, på grunn av rotavirus. Evaluering av dette målet vil bestå av innsamling og sammenligning av retrospektive og prospektive overvåkingsdata.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere implementeringen av et universelt spedbarnsrotavirusimmuniseringsprogram med Rotarix
Tidsramme: 2 år
Vi har ingen hypotese for det andre primærmålet, da det er en beskrivende analyse av programimplementering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS1001
  • REB 4997 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere