Evaluación del Programa de Vacunación Universal contra Rotavirus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inmunización contra el rotavirus se proporcionará como parte del programa de inmunización de rutina proporcionado públicamente en PEI a través de Clínicas de Salud Pública y en la Autoridad de Salud del Distrito de Nueva Escocia (DHA) 9 a través de consultorios médicos. Saint John, New Brunswick, actuará como el sitio de control donde no se proporcionan inmunizaciones con Rotarix financiadas con fondos públicos. El proyecto de demostración tiene cuatro componentes que se llevarán a cabo en cada uno de los tres sitios: vigilancia retrospectiva, vigilancia prospectiva, un estudio prospectivo del Departamento de Emergencias y una evaluación general del programa y su aceptabilidad. La provisión real de la vacuna a través de un programa de inmunización universal estará a cargo de la salud pública en PEI y en NS DHA 9. Los objetivos del estudio de vigilancia del rotavirus (retrospectivo/prospectivo) y prospectivo de DE son:
- Evaluar la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad en niños menores de uno a tres años después de 2 dosis orales de Rotarix.
- Evaluar la carga de enfermedad (hospitalización) asociada a la infección por rotavirus en niños menores de 12 meses - 3 años de edad.
- Monitorear la incidencia de efectos secundarios graves asociados con la aceptación de la vacuna Rotarix en los participantes del programa.
- Proporcionar los datos necesarios para estimar los costos asociados con el manejo del rotavirus en un entorno hospitalario y en el hogar.
Los objetivos de la evaluación del programa de inmunización universal contra rotavirus son:
- Examinar y comparar la efectividad de dos sistemas de entrega de programas (administrado por médicos y administrado por salud pública) para proporcionar la vacunación contra el rotavirus a los bebés.
- Evaluar la logística de implementación del programa utilizando la vacuna Rotarix en una cohorte de lactantes.
- Evaluar la aceptabilidad de un programa universal de vacunación contra el rotavirus por parte de padres, médicos y enfermeras midiendo las actitudes y creencias de los padres, enfermeras y médicos acerca de la gastroenteritis por rotavirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los bebés en Nova Scotia DHA 9 y PEI nacidos después del 1 de octubre de 2010 hasta el 30 de septiembre de 2012 serán elegibles para la inmunización de Rotarix. Los bebés deben tener entre 6 semanas y 6 meses de edad al momento de la vacunación.
Todos los casos de rotavirus hospitalizados confirmados de 2008-2010 y 2010-2013 se ingresarán en una base de datos.
Todos los casos de Invaginación intestinal después del inicio del programa.
Se estudiará un tamaño de muestra pequeño de casos de rotavirus confirmados en pacientes ambulatorios durante la temporada alta de rotavirus de 2011 y 2013.
Se invitará a los padres de bebés elegibles para recibir Rotarix durante el programa a completar una encuesta KAB durante el programa, así como a todos los proveedores de atención médica elegibles para administrar la vacuna Rotarix. Los organizadores del programa serán invitados a participar en entrevistas con informantes clave al final del programa.
Descripción
Programa de vacunación Rotarix:
Criterios de inclusión:
Todos los bebés en Nova Scotia DHA 9 y PEI nacidos entre el 1 de octubre de 2010 y el 30 de septiembre de 2012. 6 semanas a 6 meses de edad en el momento de la vacunación.
Exclusión:
- Bebés que son hipersensibles a este medicamento o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase.
- Lactantes que experimentaron hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra el rotavirus.
- Lactantes con malformación congénita no corregida (como el divertículo de Meckel) del tracto gastrointestinal que predispondría a la invaginación intestinal.
Vigilancia Retrospectiva (2008-2010)
Criterios de inclusión:
- Caso confirmado de rotavirus en muestra de heces tomada dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas gastrointestinales. Los casos identificados por autopsia deben haber tenido síntomas gastrointestinales antes de la muerte.
- Rotavirus identificado durante 2008-2010
- Niños menores de 2 años
- Paciente internado en el hospital de sitio
- Cualquier paciente que tenga una infección hospitalaria documentada por rotavirus.
- Casos confirmados derivados de otra institución.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no confirmado por laboratorio.
- Casos que no tienen datos clínicos accesibles por los monitores de enfermería
Vigilancia prospectiva
Criterios de inclusión/exclusión:
Lo mismo que se indicó anteriormente para la vigilancia retrospectiva, excepto que el período de vigilancia será del 1 de diciembre de 2010 al 30 de noviembre de 2013.
Vigilancia de seguridad Vigilancia de intususcepción:
Criterios de inclusión: Año 1 y 2
- Niños menores de 2 años de edad que se presenten en el hospital del sitio del estudio (pacientes hospitalizados y ambulatorios)
Diagnóstico radiológico o quirúrgico de intususcepción y basado en los criterios de Brighton de Nivel 1:
1. Invaginación del intestino (intususcepción) demostrada en la cirugía/2 demostrada usando enema de contraste de aire o líquido 3. Una masa intraabdominal demostrada usando ultrasonido o tomografía computarizada y se demostró que se redujo con enema hidrostático en una imagen posterior a la reducción 4 .Invaginación del intestino (intususcepción) demostrada en la autopsia
- Presentación al hospital del 1 de diciembre de 2010 al 30 de noviembre. 2012
Criterio de exclusión:
- Niños de 2 años de edad o más
Niños con intususcepción que es una complicación directa de un procedimiento quirúrgico.
- El año 3 incluirá niños menores de 3 años.
Estudio instantáneo de rotavirus del departamento de emergencias
Criterios de inclusión: Año 1
- Todos los niños menores de 2 años que presenten gastroenteritis que tengan una prueba confirmada positiva para rotavirus, muestra de heces tomada dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
- Consentimiento informado telefónico obtenido del padre o tutor legal.
- El padre o tutor legal puede leer y escribir en inglés y puede comprender los documentos de consentimiento informado y las instrucciones del estudio y es mentalmente competente para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sin muestra de heces
- Autorización no obtenida
En los años 2 y 3 del proyecto: se realizará un muestreo sistemático de heces para casos de gastroenteritis en niños < 5 años de edad que se presenten en los departamentos de urgencias.
Cuestionario KAB para proveedores de atención médica y padres
Criterios de inclusión:
- Padres de recién nacidos sanos elegibles para el programa de vacunación Rotarix
- Padres que tienen una buena comprensión del inglés.
- Proveedores registrados en el Colegio de Enfermeros Registrados de Nueva Escocia, la Asociación de Enfermeros Registrados de la Isla del Príncipe Eduardo, la Asociación de Enfermeros de Nuevo Brunswick, el Colegio de Médicos de Familia de Nueva Escocia, el Colegio de Médicos de Familia de la Isla del Príncipe Eduardo o el New Brunswick College of Family Physicians durante al menos un año.
- Gerentes de programas responsables de los programas de inmunización en PEI y NS DHA 9
Criterio de exclusión:
•Padres de recién nacidos con una enfermedad debilitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación del Programa Rotarix
Todos los bebés en Nova Scotia DHA 9 y PEI nacidos después del 1 de octubre de 2010 hasta el 30 de septiembre de 2012 serán elegibles para la inmunización de Rotarix como parte del programa de inmunización financiado con fondos públicos.
New Brunswick servirá como ubicación de control de no intervención.
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Vigilancia retrospectiva
Todos los casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis por rotavirus y diarrea por todas las causas admitidos en los hospitales del ensayo entre 2008 y 2010 se ingresarán en la base de datos.
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Vigilancia Prospectiva
Comenzará el 1 de diciembre de 2010.
Se recopilarán datos para identificar hospitalizaciones por diarrea por todas las causas y gastroenteritis por rotavirus en los 3 sitios durante las dos primeras temporadas consecutivas de rotavirus después de la vacunación.
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Intususcepción de seguridad
Cada hospital del ensayo identificará los casos de diarrea grave e intususcepción en los receptores de la vacuna Rotarix durante las dos primeras temporadas consecutivas de rotavirus después de la vacunación.
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Estudio instantáneo de rotavirus ED
Durante la temporada alta de rotavirus, en el primer año se realizará un estudio prospectivo de una muestra de niños menores de 2 años que presenten diarrea con o sin vómitos en la sala de emergencias de los centros de ensayo participantes.
En los años 2 y 3 del proyecto: se realizará un muestreo sistemático de heces para casos de gastroenteritis en niños < 5 años de edad que se presenten en los departamentos de urgencias.
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Cuestionario KAB para HCP y padres
Los datos se recopilarán mediante una encuesta validada entregada a los padres, proveedores de atención médica y organizadores del programa durante los 2 años del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de Rotarix detectada a través de la reducción de la carga de enfermedad debida a la gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestra hipótesis para el primer objetivo principal es que la implementación de un programa universal de inmunización contra el rotavirus resultará en una disminución de la carga de la enfermedad, definida por el número de hospitalizaciones en bebés menores de un año debido al rotavirus.
La evaluación de este objetivo consistirá en la recopilación y comparación de datos de vigilancia retrospectiva y prospectiva.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la implementación de un programa de inmunización universal infantil contra el rotavirus con Rotarix
Periodo de tiempo: 2 años
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No tenemos una hipótesis para el segundo objetivo principal ya que es un análisis descriptivo de la implementación del programa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS1001
- REB 4997 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)
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