Vyhodnocení programu univerzálního očkování proti rotavirům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očkování proti rotavirům bude poskytováno jako součást rutinního, veřejně poskytovaného imunizačního programu v PEI prostřednictvím klinik veřejného zdraví a v Novém Skotsku District Health Authority (DHA) 9 prostřednictvím lékařských ordinací. Saint John, New Brunswick bude fungovat jako kontrolní místo, kde nebudou poskytovány žádné veřejně financované imunizace Rotarixem. Demonstrační projekt, který bude probíhat na každém ze tří míst, má čtyři složky: retrospektivní sledování, prospektivní sledování, prospektivní studie pohotovostního oddělení a celkové vyhodnocení programu a jeho přijatelnosti. Skutečné zajištění vakcíny prostřednictvím univerzálního imunizačního programu bude provedeno veřejným zdravotnictvím v PEI a v NS DHA 9. Cíle rotavirové surveillance (retrospektivní/prospektivní) a prospektivní studie ED jsou:
- Vyhodnotit účinnost vakcíny proti rotavirové gastroenteritidě jakékoli závažnosti u dětí ve věku do jednoho až tří let po 2 perorálních dávkách Rotarixu.
- Zhodnotit zátěž nemocí (hospitalizací) spojenou s rotavirovou infekcí u dětí ve věku do 12 měsíců - 3 let.
- Monitorovat výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s aplikací vakcíny Rotarix u účastníků programu.
- Poskytnout údaje, které jsou nutné k odhadu nákladů spojených se správou rotavirů v nemocničním prostředí a doma.
Cíle pro hodnocení univerzálního imunizačního programu proti rotavirům jsou:
- Prozkoumat a porovnat účinnost dvou systémů poskytování programů (aplikovaný lékařem a administrovaný veřejným zdravím) při poskytování rotavirové vakcinace kojencům.
- Vyhodnotit logistiku implementace programu pomocí vakcíny Rotarix u kohorty kojenců.
- Vyhodnotit přijatelnost univerzálního očkovacího programu proti rotavirům ze strany rodičů, lékařů a sester měřením znalostí rodičů, zdravotních sester a lékařů o postojích a přesvědčeních o rotavirové gastroenteritidě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené od 1. října 2010 do 30. září 2012 budou způsobilé pro očkování proti Rotarixu. Kojenci musí být v době očkování ve věku 6 týdnů až 6 měsíců.
Všechny potvrzené hospitalizované případy rotaviru z let 2008-2010 a 2010-2013 budou vloženy do databáze.
Všechny případy intususcepce po spuštění programu.
Bude studována malá velikost vzorku ambulantně potvrzených případů rotavirů během hlavní rotavirové sezóny 2011 a 2013.
Rodiče kojenců, kteří mají nárok na očkování Rotarixem během programu, budou pozváni, aby během programu absolvovali průzkum KAB, stejně jako všichni poskytovatelé zdravotní péče způsobilí k podání vakcíny Rotarix. Organizátoři programu budou na konci programu pozváni, aby se zúčastnili rozhovorů s klíčovými informátory.
Popis
Očkovací program Rotarix:
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené mezi 1. říjnem 2010 a 30. zářím 2012. 6 týdnů až 6 měsíců věku v době očkování.
Vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou přecitlivělí na tento lék nebo na kteroukoli složku ve formulaci nebo komponentu obalu.
- Kojenci, u kterých se po předchozím podání rotavirových vakcín objevila přecitlivělost.
- Kojenci s nekorigovanou vrozenou malformací (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.
Retrospektivní sledování (2008–2010)
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený případ rotaviru ve vzorku stolice odebraném do 14 dnů po nástupu gastrointestinálních příznaků. Případy zjištěné pitvou musely mít před smrtí gastrointestinální příznaky.
- Rotavirus identifikovaný v letech 2008-2010
- Děti mladší 2 let
- Stacionář v místní nemocnici
- Každý pacient, který má zdokumentovanou rotavirovou infekci získanou v nemocnici
- Postoupené potvrzené případy z jiné instituce.
Kritéria vyloučení:
- Nelaboratorně potvrzená diagnóza.
- Případy, které nemají klinická data dostupná pro monitorovací sestry
Budoucí dohled
Kritéria zařazení/vyloučení:
Totéž, co je uvedeno výše pro retrospektivní sledování s výjimkou období sledování od 1. prosince 2010 do 30. listopadu 2013.
Bezpečnostní monitorování Intususception Surveillance:
Kritéria zařazení: 1. a 2. ročník
- Děti mladší 2 let, které se dostaví do nemocnice v místě studie (pacienti a ambulantní pacienti)
Radiologická nebo chirurgická diagnóza intususcepce a na základě Brightonových kritérií úrovně 1:
1. Invaginace střeva (intususcepce) prokázaná při operaci /2 prokázána pomocí vzduchového nebo tekutého kontrastního klystýru 3. Nitrobřišní masa prokázaná pomocí ultrazvuku nebo CT skenu a bylo prokázáno, že je redukována hydrostatickým klyzmatem na postredukčním zobrazení 4 .Invaginace střeva (intususcepce) prokázána při pitvě
- Prezentace do nemocnice od 1. prosince 2010 do 30. listopadu. 2012
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku 2 let nebo starší
Děti s intususcepcí, která je přímou komplikací chirurgického zákroku.
- 3. ročník bude zahrnovat děti mladší 3 let
Pohotovostní studie rotavirových snímků
Kritéria zařazení: 1. ročník
- Všechny děti mladší 2 let s gastroenteritidou, které mají pozitivní potvrzený test na rotavirus, vzorek stolice odebraný do 14 dnů po nástupu příznaků.
- Telefonický informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
- Rodič nebo zákonný zástupce umí číst a psát anglicky a rozumí dokumentům o informovaném souhlasu a pokynům ke studii a je duševně způsobilý udělit souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný vzorek stolice
- Autorizace nebyla získána
Ve 2. a 3. roce projektu: budou prováděny systematické odběry stolice pro případy gastroenteritidy u dětí do 5 let věku docházejících na oddělení pohotovosti.
Dotazník KAB pro poskytovatele zdravotní péče a rodiče
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče zdravých novorozenců způsobilých pro očkovací program Rotarix
- Rodiče, kteří dobře rozumí angličtině.
- Poskytovatelé, kteří byli registrováni u College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians nebo New Brunswick College of Family Physicians po dobu nejméně jednoho roku.
- Programoví manažeři odpovědní za imunizační programy v PEI a NS DHA 9
Kritéria vyloučení:
•Rodiče novorozenců s vysilujícím onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyhodnocení programu Rotarix
Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené po 1. říjnu 2010 do 30. září 2012 budou způsobilé pro očkování Rotarixem jako součást veřejně financovaného imunizačního programu.
New Brunswick bude sloužit jako místo bezzásahové kontroly.
|
|
Retrospektivní dohled
Všechny laboratorně potvrzené případy rotavirové gastroenteritidy a všechny vyvolávající průjmy přijaté do zkušebních nemocnic v letech 2008-2010 budou vloženy do databáze.
|
|
Prospektivní dohled
Začne 1. prosince 2010.
Data budou shromažďována k identifikaci hospitalizací pro všechny příčiny průjmu a rotavirové gastroenteritidy na všech 3 místech během prvních dvou po sobě jdoucích rotavirových sezón po očkování.
|
|
Bezpečnostní intususcepce
Každá zkušební nemocnice identifikuje případy těžkého průjmu a intususcepce u příjemců vakcíny Rotarix během prvních dvou po sobě jdoucích rotavirových sezón po očkování.
|
|
ED Rotavirus Snap Shot Studie
Během vrcholné sezóny rotavirů bude v prvním roce provedena prospektivní studie vzorku dětí mladších 2 let s průjmem se zvracením nebo bez něj na pohotovosti zúčastněných zkušebních center.
Ve 2. a 3. roce projektu: budou prováděny systematické odběry stolice pro případy gastroenteritidy u dětí do 5 let věku docházejících na oddělení pohotovosti.
|
|
Dotazník KAB pro HCP a rodiče
Data budou shromažďována prostřednictvím ověřeného průzkumu, který bude poskytnut rodičům, poskytovatelům zdravotní péče a organizátorům programu v průběhu 2letého programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost Rotarixu zjištěnou prostřednictvím snížení zátěže onemocnění způsobené rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: 2 roky
|
Naší hypotézou pro první primární cíl je, že zavedení univerzálního imunizačního programu proti rotavirům povede ke snížení zátěže onemocnění, jak je definováno počtem hospitalizací u kojenců mladších jednoho roku v důsledku rotavirů.
Hodnocení tohoto cíle bude sestávat ze sběru a porovnání retrospektivních a prospektivních údajů z dozoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit implementaci univerzálního imunizačního programu proti rotavirům u kojenců pomocí Rotarixu
Časové okno: 2 roky
|
Pro druhý primární cíl nemáme hypotézu, protože se jedná o deskriptivní analýzu implementace programu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS1001
- REB 4997 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .