Evaluatie van het Universal Rotavirus Vaccinatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rotavirus-immunisatie zal worden verstrekt als onderdeel van het routinematige, door de overheid verstrekte immunisatieprogramma in PEI via Public Health Clinics en in Nova Scotia District Health Authority (DHA) 9 via artsenpraktijken. Saint John, New Brunswick, zal fungeren als de controleplaats waar geen door de overheid gefinancierde immunisaties met Rotarix worden verstrekt. Het demonstratieproject bestaat uit vier componenten die op elk van de drie locaties zullen plaatsvinden: retrospectieve surveillance, prospectieve surveillance, een prospectieve studie van de spoedeisende hulp en een algehele evaluatie van het programma en de aanvaardbaarheid ervan. Daadwerkelijke levering van het vaccin via een universeel immunisatieprogramma zal worden uitgevoerd door de volksgezondheid in PEI en in NS DHA 9. De doelstellingen van de rotavirussurveillance (retrospectief/prospectief) en prospectief ED-onderzoek zijn:
- Evaluatie van de werkzaamheid van het vaccin tegen rotavirus gastro-enteritis van welke ernst dan ook bij kinderen jonger dan één tot drie jaar na 2 orale doses Rotarix.
- Om de ziektelast (ziekenhuisopname) geassocieerd met rotavirusinfectie te evalueren bij kinderen jonger dan 12 maanden - 3 jaar.
- Het monitoren van de incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met de opname van het Rotarix-vaccin bij deelnemers aan het programma.
- Om gegevens te verstrekken die nodig zijn om de kosten in verband met het beheer van het rotavirus in een ziekenhuisomgeving en thuis te schatten.
De doelstellingen voor de evaluatie van het universele rotavirus-immunisatieprogramma zijn:
- Onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van twee programma-afleveringssystemen (door een arts beheerd en door de volksgezondheid beheerd) bij het verstrekken van de rotavirusvaccinatie aan zuigelingen.
- Om de logistiek van programma-implementatie te evalueren met behulp van het Rotarix-vaccin in een cohort van zuigelingen.
- De aanvaardbaarheid van een universeel rotavirusvaccinatieprogramma door ouders, artsen en verpleegkundigen evalueren door de kennis van ouders, verpleegkundigen en artsen over rotavirusgastro-enteritis te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle baby's in Nova Scotia DHA 9 en PEI geboren na 1 oktober 2010 tot 30 september 2012 komen in aanmerking voor Rotarix-immunisatie. Baby's moeten op het moment van vaccinatie 6 weken tot 6 maanden oud zijn.
Alle bevestigde rotavirusgevallen in het ziekenhuis van 2008-2010 en 2010-2013 zullen in een database worden ingevoerd.
Alle gevallen van invaginatie na de start van het programma.
Een kleine steekproef van door poliklinische patiënten bevestigde rotavirusgevallen tijdens het rotaviruspiekseizoen 2011 en 2013 zal worden bestudeerd.
Ouders van baby's die in aanmerking komen om Rotarix te krijgen tijdens het programma zullen worden uitgenodigd om een KAB-enquête in te vullen tijdens het programma, evenals alle zorgverleners die in aanmerking komen om het Rotarix-vaccin toe te dienen. De organisatoren van het programma worden uitgenodigd om deel te nemen aan interviews met sleutelinformanten aan het einde van het programma.
Beschrijving
Rotarix immunisatieprogramma:
Inclusiecriteria:
Alle baby's in Nova Scotia DHA 9 en PEI geboren tussen 1 oktober 2010 en 30 september 2012. 6 weken tot 6 maanden oud op het moment van vaccinatie.
Uitsluiting:
- Zuigelingen die overgevoelig zijn voor dit medicijn of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de container.
- Zuigelingen die overgevoelig zijn geworden na eerdere toediening van rotavirusvaccins.
- Baby's met niet-gecorrigeerde congenitale misvormingen (zoals Meckel's diverticulum) van het maagdarmkanaal die vatbaar zouden zijn voor intussusceptie.
Toezicht achteraf (2008-2010)
Inclusiecriteria:
- Bevestigd geval van rotavirus in ontlastingsmonster genomen binnen 14 dagen na het begin van gastro-intestinale symptomen. Gevallen geïdentificeerd door autopsie moeten vóór de dood gastro-intestinale symptomen hebben gehad.
- Rotavirus geïdentificeerd in 2008-2010
- Kinderen jonger dan 2 jaar
- Intramuraal in het ziekenhuis van de locatie
- Elke patiënt met een gedocumenteerde ziekenhuisinfectie met het rotavirus
- Doorverwezen bevestigde gevallen van een andere instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-laboratorium bevestigde diagnose.
- Cases die geen klinische gegevens hebben die toegankelijk zijn voor de verpleegkundige monitoren
Toekomstige bewaking
Criteria voor opname/uitsluiting:
Hetzelfde als hierboven vermeld voor retrospectieve bewaking, behalve dat de periode van bewaking 1 december 2010 - 30 november 2013 is.
Veiligheidsmonitoring Intussusceptie Surveillance:
Inclusiecriteria: Jaar 1 en 2
- Kinderen jonger dan 2 jaar die zich presenteren in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie (intramuraal en poliklinisch)
Radiologische of chirurgische diagnose van intussusceptie en gebaseerd op de Brighton-criteria van niveau 1:
1. Invaginatie van de darm (intussusceptie) aangetoond tijdens een operatie /2 aangetoond met behulp van lucht- of vloeistofcontrastklysma 3. Een intra-abdominale massa aangetoond met behulp van echografie of CT-scan en waarvan is aangetoond dat deze is verminderd door hydrostatisch klysma op een beeldvorming na reductie 4 Invaginatie van de darm (invaginatie) aangetoond bij autopsie
- Presentatie in het ziekenhuis van 1 december 2010 - 30 november. 2012
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van 2 jaar of ouder
Kinderen met intussusceptie, wat een directe complicatie is van een chirurgische ingreep.
- In groep 3 zijn kinderen jonger dan 3 jaar opgenomen
Spoedeisende Hulp Rotavirus Snap Shot Study
Inclusiecriteria: Jaar 1
- Alle kinderen jonger dan 2 jaar met gastro-enteritis die een positieve bevestigde test voor rotavirus hebben, ontlastingsmonster genomen binnen 14 dagen na het begin van de symptomen.
- Telefonische geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke voogd.
- Ouder of wettelijke voogd kan Engels lezen en schrijven en kan de documenten voor geïnformeerde toestemming en de studie-instructies begrijpen en is mentaal bekwaam om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ontlastingsmonster
- Autorisatie niet verkregen
In jaar 2 en 3 van het project: wordt systematisch ontlastingsonderzoek uitgevoerd voor gevallen van gastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar die zich melden op de SEH.
KAB-vragenlijst voor zorgverleners en ouders
Inclusiecriteria:
- Ouders van gezonde pasgeborenen die in aanmerking komen voor het Rotarix-vaccinatieprogramma
- Ouders met een goede kennis van het Engels.
- Aanbieders die zijn geregistreerd bij het College of Registered Nurses of Nova Scotia, de Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, de Nurses Association of New Brunswick, het Nova Scotia College of Family Physicians, het Prince Edward Island College of Family Physicians of de New Brunswick College of Family Physicians voor ten minste één jaar.
- Programmamanagers verantwoordelijk voor immunisatieprogramma's in PEI en NS DHA 9
Uitsluitingscriteria:
•Ouders van pasgeborenen met een slopende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Evaluatie van het Rotarix-programma
Alle baby's in Nova Scotia DHA 9 en PEI geboren na 1 oktober 2010 tot 30 september 2012 komen in aanmerking voor Rotarix-immunisatie als onderdeel van het door de overheid gefinancierde immunisatieprogramma.
New Brunswick zal dienen als de non-interventiecontrolelocatie.
|
|
Toezicht achteraf
Alle door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van gastro-enteritis door het rotavirus en diarree door alle oorzaken die tussen 2008 en 2010 in de onderzoeksziekenhuizen zijn opgenomen, zullen in de database worden ingevoerd.
|
|
Toekomstige bewaking
Start op 1 december 2010.
Er zullen gegevens worden verzameld om ziekenhuisopnames voor alle oorzaken van diarree en rotavirusgastro-enteritis op alle 3 locaties te identificeren tijdens de eerste twee opeenvolgende rotavirusseizoenen na vaccinatie.
|
|
Veiligheid Invaginatie
Elk onderzoeksziekenhuis zal gevallen van ernstige diarree en intussusceptie identificeren bij ontvangers van het Rotarix-vaccin tijdens de eerste twee opeenvolgende rotavirusseizoenen na vaccinatie.
|
|
ED Rotavirus Snap Shot-onderzoek
Tijdens het rotavirus-piekseizoen zal in het eerste jaar een prospectieve studie worden uitgevoerd van een steekproef van kinderen jonger dan 2 jaar die zich presenteren met diarree met of zonder braken op de SEH van deelnemende onderzoekscentra.
In jaar 2 en 3 van het project: wordt systematisch ontlastingsonderzoek uitgevoerd voor gevallen van gastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar die zich melden op de SEH.
|
|
KAB-vragenlijst voor zorgverleners en ouders
Gegevens worden verzameld door middel van een gevalideerde enquête onder ouders, zorgverleners en programmaorganisatoren gedurende het 2-jarige programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van Rotarix zoals gedetecteerd door vermindering van de ziektelast als gevolg van rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onze hypothese voor de eerste primaire doelstelling is dat implementatie van een universeel rotavirus-immunisatieprogramma zal resulteren in een verminderde ziektelast, zoals gedefinieerd door het aantal ziekenhuisopnames bij zuigelingen jonger dan één jaar, als gevolg van rotavirus.
De evaluatie van deze doelstelling zal bestaan uit het verzamelen en vergelijken van retrospectieve en prospectieve surveillancegegevens.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de implementatie van een universeel rotavirusvaccinatieprogramma voor zuigelingen met Rotarix
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We hebben geen hypothese voor de tweede hoofddoelstelling aangezien het een beschrijvende analyse is van de uitvoering van het programma.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS1001
- REB 4997 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .