Ocena programu powszechnych szczepień przeciw rotawirusom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciw rotawirusom będzie zapewniane jako część rutynowego, publicznego programu szczepień w PEI za pośrednictwem klinik zdrowia publicznego oraz w Okręgowym Urzędzie ds. Zdrowia (DHA) w Nowej Szkocji 9 za pośrednictwem gabinetów lekarskich. Saint John w Nowym Brunszwiku będzie punktem kontrolnym, w którym nie przeprowadza się szczepionek Rotarix finansowanych ze środków publicznych. Istnieją cztery elementy projektu demonstracyjnego, które będą miały miejsce w każdym z trzech ośrodków: nadzór retrospektywny, nadzór prospektywny, prospektywne badanie Oddziału Ratunkowego oraz ogólna ocena programu i jego akceptowalności. Rzeczywiste zapewnienie szczepionki w ramach programu powszechnych szczepień zostanie podjęte przez służby zdrowia w PEI i NS DHA 9. Cele nadzoru rotawirusa (retrospektywnego/prospektywnego) i prospektywnego badania ED są następujące:
- Ocena skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit o dowolnym nasileniu u dzieci w wieku poniżej jednego roku do trzech lat po podaniu 2 doustnych dawek szczepionki Rotarix.
- Ocena obciążenia chorobowego (hospitalizacji) związanego z zakażeniem rotawirusem u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy - 3 lat.
- Monitorowanie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z przyjęciem szczepionki Rotarix u uczestników programu.
- Dostarczenie danych niezbędnych do oszacowania kosztów związanych z zarządzaniem rotawirusem w warunkach szpitalnych i domowych.
Cele oceny programu powszechnych szczepień przeciw rotawirusom to:
- Zbadanie i porównanie skuteczności dwóch systemów dostarczania programów (administrowanych przez lekarza i zarządzanych przez zdrowie publiczne) w szczepieniu niemowląt rotawirusem.
- Ocena logistyki realizacji programu z zastosowaniem szczepionki Rotarix w kohorcie niemowląt.
- Ocena akceptowalności programu powszechnych szczepień przeciw rotawirusom przez rodziców, lekarzy i pielęgniarki poprzez pomiar wiedzy rodziców, pielęgniarek i lekarzy na temat rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie niemowlęta w Nowej Szkocji DHA 9 i PEI urodzone po 1 października 2010 do 30 września 2012 będą kwalifikować się do szczepienia Rotarix. Niemowlęta muszą być w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w momencie szczepienia.
Wszystkie potwierdzone hospitalizowane przypadki rotawirusa z lat 2008-2010 i 2010-2013 zostaną wpisane do bazy danych.
Wszystkie przypadki wgłobienia po uruchomieniu programu.
Zbadana zostanie mała próbka potwierdzonych ambulatoryjnych przypadków rotawirusa podczas sezonu rotawirusowego 2011 i 2013.
Rodzice niemowląt kwalifikujących się do otrzymania szczepionki Rotarix w trakcie programu zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety KAB w trakcie programu, a także wszyscy pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podania szczepionki Rotarix. Organizatorzy programu zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowach z kluczowymi informatorami na zakończenie programu.
Opis
Program szczepień Rotarix:
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie niemowlęta w Nowej Szkocji DHA 9 i PEI urodzone między 1 października 2010 a 30 września 2012. w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w momencie szczepienia.
Wykluczenie:
- Niemowlęta, u których występuje nadwrażliwość na ten lek lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
- Niemowlęta, u których wystąpiła nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki rotawirusowej.
- Niemowlęta z nieskorygowaną wrodzoną wadą rozwojową (taką jak uchyłek Meckela) przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia.
Nadzór retrospektywny (2008-2010)
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony przypadek rotawirusa w próbce kału pobranej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych. Przypadki zidentyfikowane podczas sekcji zwłok musiały mieć objawy żołądkowo-jelitowe przed śmiercią.
- Rotawirus zidentyfikowany w latach 2008-2010
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat
- Pacjent w szpitalu zakładowym
- Każdy pacjent, który ma udokumentowane zakażenie szpitalne rotawirusem
- Skierowane potwierdzone przypadki z innej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie potwierdzone nielaboratoryjnie.
- Przypadki, które nie mają danych klinicznych dostępnych dla pielęgniarek monitorujących
Obserwacja prospektywna
Kryteria włączenia/wyłączenia:
To samo, co wymienione powyżej w przypadku nadzoru retrospektywnego, z tym wyjątkiem, że okres nadzoru będzie obejmował okres od 1 grudnia 2010 r. do 30 listopada 2013 r.
Monitorowanie bezpieczeństwa Nadzór wgłobienia:
Kryteria włączenia: Rok 1 i 2
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszające się do szpitala ośrodka badawczego (pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych)
Rozpoznanie radiologiczne lub chirurgiczne wgłobienia jelita na podstawie kryteriów poziomu 1 z Brighton:
1. Wgłobienie jelita (wgłobienie) stwierdzone podczas operacji /2 stwierdzone przy użyciu wlewu kontrastowego z powietrza lub płynu 3. Guz w jamie brzusznej stwierdzony za pomocą USG lub tomografii komputerowej i udowodniono, że został zmniejszony przez wlew hydrostatyczny w obrazowaniu po redukcji 4 .Wbicie jelita (wgłobienie) wykazane podczas sekcji zwłok
- Przyjęcie do szpitala od 1 grudnia 2010 do 30 listopada. 2012
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku 2 lat lub starsze
Dzieci z wgłobieniem, które jest bezpośrednim powikłaniem zabiegu chirurgicznego.
- Klasa 3 obejmie dzieci poniżej 3 roku życia
Badanie migawki rotawirusa na oddziale ratunkowym
Kryteria włączenia: rok 1
- U wszystkich dzieci w wieku poniżej 2 lat z zapaleniem żołądka i jelit, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa, próbkę kału pobrano w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów.
- Świadoma zgoda uzyskana telefonicznie od rodzica lub opiekuna prawnego.
- Rodzic lub opiekun prawny potrafi czytać i pisać po angielsku, rozumie dokumenty dotyczące świadomej zgody i instrukcje dotyczące badania oraz jest psychicznie kompetentny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak próbki kału
- Nie uzyskano autoryzacji
W 2. i 3. roku trwania projektu: systematyczne pobieranie próbek stolca będzie przeprowadzane w przypadkach zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku < 5 lat zgłaszających się na oddziały SOR.
Kwestionariusz KAB dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej i rodziców
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice zdrowych noworodków kwalifikujących się do programu szczepień Rotarix
- Rodzice, którzy dobrze rozumieją język angielski.
- Świadczeniodawcy zarejestrowani w College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians lub New Brunswick College of Family Physicians przez co najmniej rok.
- Kierownicy programów odpowiedzialni za programy szczepień w PEI i NS DHA 9
Kryteria wyłączenia:
•Rodzice noworodków z wyniszczającą chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena programu Rotarix
Wszystkie niemowlęta w Nowej Szkocji DHA 9 i PEI urodzone po 1 października 2010 r. do 30 września 2012 r. będą kwalifikować się do szczepienia Rotarix w ramach finansowanego ze środków publicznych programu szczepień.
Nowy Brunszwik będzie służył jako miejsce kontroli nieinterwencyjnej.
|
|
Nadzór retrospektywny
Do bazy zostaną wpisane wszystkie potwierdzone laboratoryjnie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit oraz biegunki z dowolnej przyczyny przyjęte do szpitali badawczych w latach 2008-2010.
|
|
Prospektywny nadzór
Rozpocznie się 1 grudnia 2010 r.
Dane zostaną zebrane w celu zidentyfikowania hospitalizacji z powodu biegunki dowolnej przyczyny i rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit we wszystkich 3 ośrodkach przez pierwsze dwa kolejne sezony rotawirusowe po szczepieniu.
|
|
Bezpieczne wgłobienie
Każdy szpital doświadczalny zidentyfikuje przypadki ciężkiej biegunki i wgłobienia u osób zaszczepionych szczepionką Rotarix w ciągu pierwszych dwóch kolejnych sezonów rotawirusowych po szczepieniu.
|
|
Badanie migawkowe rotawirusa ED
W szczycie sezonu rotawirusowego w pierwszym roku zostanie przeprowadzone prospektywne badanie grupy dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszających się na izbę przyjęć uczestniczących ośrodków badawczych z biegunką z wymiotami lub bez.
W 2. i 3. roku trwania projektu: systematyczne pobieranie próbek stolca będzie przeprowadzane w przypadkach zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku < 5 lat zgłaszających się na oddziały SOR.
|
|
Kwestionariusz KAB dla personelu medycznego i rodziców
Dane będą zbierane za pomocą zatwierdzonej ankiety rozdawanej rodzicom, świadczeniodawcom i organizatorom programu przez cały 2-letni program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szczepionki Rotarix wykrytej poprzez zmniejszenie obciążenia chorobą wywołaną przez rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasza hipoteza dotycząca pierwszego głównego celu jest taka, że wdrożenie programu powszechnych szczepień przeciw rotawirusom spowoduje zmniejszenie obciążenia chorobami, określanego liczbą hospitalizacji niemowląt poniżej pierwszego roku życia z powodu rotawirusa.
Ocena tego celu będzie polegać na gromadzeniu i porównywaniu retrospektywnych i prospektywnych danych z nadzoru.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia uniwersalnego programu szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom za pomocą szczepionki Rotarix
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nie mamy hipotezy dla drugiego celu głównego, ponieważ jest to opisowa analiza realizacji programu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelman M, Sanford C, Neatby A, Halperin BA, MacDougall D, Rowswell C, Langley JM, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Implementation of a universal rotavirus vaccination program: comparison of two delivery systems. BMC Public Health. 2014 Sep 2;14:908. doi: 10.1186/1471-2458-14-908.
- Sanford C, Langley JM, Halperin SA, Zelman M, Mvrvp. A universal infant rotavirus vaccine program in two delivery models: Effectiveness and adverse events following immunization. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(4):870-4. doi: 10.1080/21645515.2015.1012028.
- MacDougall DM, Halperin BA, Langley JM, MacKinnon-Cameron D, Li L, Halperin SA; Maritime Universal Rotavirus Vaccination Program (MURVP). Knowledge, attitudes, beliefs, and behaviors of parents and healthcare providers before and after implementation of a universal rotavirus vaccination program. Vaccine. 2016 Jan 27;34(5):687-695. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.089. Epub 2015 Oct 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS1001
- REB 4997 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .