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CorPath GRX STEMI 연구 (TREAT GRX)

2023년 12월 14일 업데이트: Corindus Inc.

Acute STEMI 동안 Robotic-PCI에서 CorPath® GRX 시스템의 성능 평가

이 연구는 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 치료에서 RPPCI(Robotic Primary PCI)에서 CorPath GRX 시스템의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 ST 상승 심근 경색(STEMI)에 대한 로봇 PCI 동안 CorPath GRX 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적, 시판 후, 단일 팔, 다중 센터, 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STEMI의 임상 징후가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • STEMI 환자
  • 로봇 보조 PCI에 적합한 것으로 간주되는 환자
  • 피험자는 연구의 성격을 통보받았고, 그 조항에 동의하며, 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

심인성 쇼크

  • 심정지
  • 수동 또는 기계적 혈전 절제술의 필요성
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음
  • 조사자는 피험자 또는 관상 동맥 구조가 로봇 보조 1차 PCI 치료에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 STEMI 환자
STEMI의 임상 징후가 있는 피험자.
장치: Robotic-PCI(CorPath GRX 시스템)
급성 ST 상승 심근경색(STEMI)에 대한 Robotic-PCI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Catheterization Lab 도착부터 CorPath GRX 시스템에 의한 장치 활성화(CLADA)까지의 시간.
기간: 절차
Cath Lab 도착부터 CorPath GRX 시스템에 의해 장치 활성화까지 측정된 시간.
절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 이벤트로부터의 자유
기간: 72시간
병원 내 주요 심혈관 부작용(MACE) 없이 STEMI 절차 완료. MACE는 심장사, 반복 PCI에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR), 표적 혈관의 모든 부분에 대한 외과적 우회술 또는 스텐트 혈전증으로 정의됩니다.
72시간
FMC(First Medical Contact)에서 장치 활성화 시간까지
기간: 절차
첫 번째 환자 평가 시간.
절차
장치 활성화에 대한 액세스
기간: 절차
CorPath GRX 시스템에 의해 접근 덮개 삽입부터 장치 활성화까지 측정된 시간.
절차
유선 시간 액세스
기간: 절차
시스 삽입부터 관상 가이드와이어가 병변을 교차할 때까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
전체 시술 시간
기간: 절차
범인 병변을 치료하는 데 사용된 마지막 장치를 제거할 때까지 칼집 삽입에서 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
투시 시간
기간: 절차
총 투시 시간(분) 이미징 시스템에 의해 기록된 대로 절차 중에 활용됩니다.
절차
환자 방사선 피폭
기간: 절차
절차 중에 기록된 DAP(선량-면적-곱) 및 AK(공기 커마).
절차
조영액량
기간: 절차
절차 중에 사용된 총 조영제 부피(mL/cc).
절차
수동으로 변환(Binary)
기간: 절차
병변을 성공적으로 연결하거나 첫 번째 장치를 전달할 수 없기 때문에 로봇 기술에서 수동 기술로 전환.
절차
기술적 성공
기간: 절차
PCI 절차를 완전히 로봇으로 완료하거나 부분적인 수동 지원으로 완료합니다.
절차
중대한 부작용
기간: 72시간
CorPath GRX 절차 시작부터 연구 종료까지의 모든 심각한 부작용(SAE)이 요약됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corindus Inc.

수사관

  • 연구 의자: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-09062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 완료 후 12개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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