CD40+ Rituximab 불응성 여포성 림프종에서 HCD122(Lucatumumab) 및 Bendamustine 병용 요법에 대한 연구 (LIFT)
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
리툭시맙에 불응성인 CD40+ 여포성 림프종 환자에서 벤다무스틴과 병용하여 정맥 내로 투여된 HCD122의 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 여포성 림프종 환자에서 벤다무스틴과 병용할 때 HCD122(Lucatumumab)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 유럽계 미국인 림프종/세계보건기구[REAL/WHO] 분류에 따른 여포성 림프종 진단 확인
- 문서화된 CD40+ 여포성 림프종
- 측정 가능한 병변
- 리툭시맙에 난치성
- 최소 1가지 화학요법으로 사전 치료
- 18세 이상
- WHO 성과 상태 등급 0, 1 또는 2
- 기대 수명 > 3개월
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 등급 3b 여포성 림프종 또는 무통성 림프종이 공격성 림프종으로 전환되었다는 증거(즉, DLBCL)
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 환자가 인간 면역글로불린 또는 단클론 항체 투여를 견딜 수 없는 이전의 아나필락시스 또는 기타 심각한 주입 반응
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 췌장 수술 또는 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요인
- 연구 치료 전 28일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
- B형 간염 또는 C형 간염과 같은 이전의 간염 바이러스 감염의 증거
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용(>10 mg/day 프레드니손 또는 동등물)
- 임신 또는 수유(수유) 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCD122
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 및 부작용 발생률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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