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Studie zur Kombinationstherapie von HCD122 (Lucatumumab) und Bendamustin bei CD40+ Rituximab-refraktärem follikulärem Lymphom (LIFT)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib mit intravenös verabreichtem HCD122 in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit follikulärem CD40+-Lymphom, die gegenüber Rituximab refraktär sind

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von HCD122 (Lucatumumab) in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit follikulärem Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms gemäß der Revised European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO]-Klassifikation
  • Dokumentiertes CD40+ follikuläres Lymphom
  • Messbare Läsion
  • Refraktär gegenüber Rituximab
  • Vorbehandlung mit mindestens 1 Chemotherapie
  • 18 Jahre oder älter
  • WHO-Leistungsstatusgrad 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b oder Nachweis, dass sich das indolente Lymphom in ein aggressives Lymphom umgewandelt hat (d. h. DLBCL)
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Frühere anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion, so dass der Patient die Verabreichung von humanem Immunglobulin oder monoklonalem Antikörper nicht tolerieren kann
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis, einer Operation der Bauchspeicheldrüse oder jeglicher Risikofaktoren, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen können
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion (viral, bakteriell oder Pilz), die eine systemische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert.
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nachweis einer früheren Hepatitis-Virusinfektion wie Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCD122
Arzneimittel: HCD122
Andere Namen:
  • Lucatumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHCD122A2104
  • 2010-022350-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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