Estudio de terapia combinada de HCD122 (Lucatumumab) y bendamustina en linfoma folicular refractario a rituximab CD40+ (LIFT)
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase Ib de HCD122 administrado por vía intravenosa en combinación con bendamustina en pacientes con linfoma folicular CD40+ que son refractarios a rituximab
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de HCD122 (Lucatumumab) cuando se combina con bendamustina en pacientes con linfoma folicular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
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Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de linfoma folicular, según la clasificación Revisada de Linfoma Europeo Americano/Organización Mundial de la Salud [REAL/OMS]
- Linfoma folicular CD40+ documentado
- Lesión medible
- Refractarios a rituximab
- Tratamiento previo con al menos 1 régimen quimioterapéutico
- 18 años o más
- Estado funcional de la OMS grado 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular de grado 3b o evidencia de que el linfoma indolente se ha transformado en un linfoma agresivo (es decir, DLBCL)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Reacción anafiláctica previa u otra reacción a la infusión grave de modo que el paciente no pueda tolerar la administración de inmunoglobulina humana o de anticuerpos monoclonales
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, cirugía del páncreas o cualquier factor de riesgo que pueda aumentar el riesgo de pancreatitis.
- Antecedentes de una infección activa (viral, bacteriana o fúngica) que requiera terapia sistémica dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Evidencia de infección viral previa por hepatitis, como hepatitis B o hepatitis C
- Uso continuo de corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HCD122
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .