Tutkimus HCD122:n (lukatumumabi) ja bendamustiinin yhdistelmähoidosta CD40+:n rituksimabille refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (LIFT)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib, monikeskustutkimus, avoin tutkimus HCD122:sta, joka annetaan laskimoon yhdistelmänä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on CD40+ follikulaarinen lymfooma ja jotka eivät reagoi rituksimabille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HCD122:n (lucatumumabi) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä bendamustiiniin potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu follikulaarisen lymfooman diagnoosi tarkistetun European American Lymphooma/World Health Organization [REAL/WHO] -luokituksen mukaan
- Dokumentoitu CD40+ follikulaarinen lymfooma
- Mitattavissa oleva leesio
- Tulenkestävä rituksimabille
- Aiempi hoito vähintään yhdellä kemoterapeuttisella ohjelmalla
- 18 vuotta tai vanhempi
- WHO:n suoritustason arvosana 0, 1 tai 2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma tai näyttöä siitä, että indolentti lymfooma on muuttunut aggressiiviseksi lymfoomaksi (ts. DLBCL)
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
- Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio, jossa potilas ei voi sietää ihmisen immunoglobuliinin tai monoklonaalisen vasta-aineen antamista
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimaleikkaus tai muut riskitekijät, jotka voivat lisätä haimatulehduksen riskiä
- Aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), joka vaatii systeemistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
- Todisteet aiemmasta hepatiittivirusinfektiosta, kuten hepatiitti B tai hepatiitti C
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCD122
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .