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CD40+リツキシマブ抵抗性濾胞性リンパ腫におけるHCD122（ルカツムマブ）とベンダムスチン併用療法の研究 (LIFT)

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

リツキシマブに抵抗性の CD40+ 濾胞性リンパ腫患者にベンダムスチンと組み合わせて静脈内投与された HCD122 の第 Ib 相多施設非盲検試験

この研究では、濾胞性リンパ腫患者においてベンダムスチンと併用した場合のHCD122（ルカツムマブ）の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 2
  • イタリア
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫/世界保健機関[REAL / WHO]分類によると、濾胞性リンパ腫の確定診断
  • 文書化されたCD40 +濾胞性リンパ腫
  • 測定可能な病変
  • リツキシマブに抵抗性
  • -少なくとも1つの化学療法レジメンによる前治療
  • 18歳以上
  • WHOパフォーマンスステータスグレード0、1、または2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • グレード 3b の濾胞性リンパ腫、または無痛性リンパ腫が侵攻性リンパ腫に変化した証拠（すなわち、 DLBCL)
  • 現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入を必要とする別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • -以前の同種幹細胞移植
  • -患者がヒト免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体の投与に耐えられないような、以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • -急性または慢性膵炎の病歴、膵臓の手術、または膵炎のリスクを高める可能性のある危険因子
  • -研究治療の28日以内に全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）の病歴。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断
  • B型肝炎やC型肝炎などの以前の肝炎ウイルス感染の証拠
  • -継続的なコルチコステロイドの使用（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCD122
薬：HCD122
他の名前：
  • ルカツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性および有害事象の発生率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHCD122A2104
  • 2010-022350-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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