Undersøgelse af HCD122 (Lucatumumab) og Bendamustine kombinationsterapi i CD40+ Rituximab-refraktært follikulært lymfom (LIFT)
6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multicenter, åben-label undersøgelse af HCD122 administreret intravenøst i kombination med bendamustin hos patienter med CD40+ follikulært lymfom, som er refraktære over for Rituximab
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af HCD122 (Lucatumumab), når det kombineres med bendamustin hos patienter med follikulært lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af follikulært lymfom ifølge den reviderede europæiske amerikanske lymfom/World Health Organization [REAL/WHO] klassifikation
- Dokumenteret CD40+ follikulært lymfom
- Målbar læsion
- Refraktær over for rituximab
- Forudgående behandling med mindst 1 kemoterapeutisk regime
- 18 år eller ældre
- WHO Performance Status grad 0, 1 eller 2
- Forventet levetid > 3 måneder
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3b follikulært lymfom eller bevis for, at det indolente lymfom er transformeret til aggressivt lymfom (dvs. DLBCL)
- Anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
- Forudgående allogen stamcelletransplantation
- Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion, således at patienten ikke er i stand til at tolerere humant immunglobulin eller administration af monoklonalt antistof
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, operation af bugspytkirtlen eller enhver risikofaktor, der kan øge risikoen for pancreatitis
- Anamnese med en aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver systemisk behandling inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
- Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
- Bevis på tidligere hepatitis viral infektion såsom hepatitis B eller hepatitis C
- Igangværende kortikosteroidbrug (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCD122
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2011
Først opslået (Skøn)
12. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .