HCD122（Lucatumumab）和苯达莫司汀联合治疗 CD40+ 利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的研究 (LIFT)
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
对利妥昔单抗耐药的 CD40+ 滤泡性淋巴瘤患者联合苯达莫司汀静脉注射 HCD122 的 Ib 期、多中心、开放标签研究
本研究将评估 HCD122 (Lucatumumab) 与苯达莫司汀联合治疗滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- Novartis Investigative Site
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Gent、比利时、9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75475
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的欧美淋巴瘤/世界卫生组织 [REAL/WHO] 分类，确诊滤泡性淋巴瘤
- 有记录的 CD40+ 滤泡性淋巴瘤
- 可测量的病变
- 利妥昔单抗难治
- 先前至少接受过 1 种化疗方案的治疗
- 18岁或以上
- 世卫组织绩效状况等级 0、1 或 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 3b 级滤泡性淋巴瘤或惰性淋巴瘤已转化为侵袭性淋巴瘤的证据（即 DLBCL）
- 当前具有临床意义或当前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤的病史
- 先前的同种异体干细胞移植
- 既往有过敏反应或其他严重输液反应，患者无法耐受人免疫球蛋白或单克隆抗体给药
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 急性或慢性胰腺炎病史、胰腺手术史或任何可能增加胰腺炎风险的危险因素
- 研究治疗前 28 天内有需要全身治疗的活动性感染（病毒、细菌或真菌）病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断
- 以前感染过肝炎病毒的证据，例如乙型肝炎或丙型肝炎
- 持续使用皮质类固醇（>10 毫克/天泼尼松或同等药物）
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCD122
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性和不良事件的发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HCD122的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis PharmaceuticalsXOMA (US) LLC终止