Studie av HCD122 (Lucatumumab) og Bendamustine kombinasjonsterapi ved CD40+ Rituximab-refraktært follikulært lymfom (LIFT)
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multisenter, åpen studie av HCD122 administrert intravenøst i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med CD40+ follikulært lymfom som er refraktære mot rituximab
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av HCD122 (Lucatumumab) når det kombineres med bendamustin hos pasienter med follikulær lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av follikulært lymfom, i henhold til den reviderte klassifiseringen av European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO]
- Dokumentert CD40+ follikulær lymfom
- Målbar lesjon
- Refraktær overfor rituximab
- Tidligere behandling med minst 1 kjemoterapeutisk kur
- 18 år eller eldre
- WHO ytelsesstatus grad 0, 1 eller 2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Innhentet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3b follikulært lymfom eller bevis på at det indolente lymfomet har transformert til aggressivt lymfom (dvs. DLBCL)
- Anamnese med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon slik at pasienten ikke er i stand til å tolerere humant immunglobulin eller administrering av monoklonalt antistoff
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, kirurgi i bukspyttkjertelen eller andre risikofaktorer som kan øke risikoen for pankreatitt
- Anamnese med en aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) som krever systemisk behandling innen 28 dager før studiebehandling.
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Bevis på tidligere hepatittvirusinfeksjon som hepatitt B eller hepatitt C
- Pågående kortikosteroidbruk (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCD122
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .