Studie van HCD122 (Lucatumumab) en Bendamustine Combinatietherapie bij CD40+ Rituximab-refractair folliculair lymfoom (LIFT)
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label fase Ib-onderzoek van HCD122 intraveneus toegediend in combinatie met bendamustine bij patiënten met CD40+ folliculair lymfoom die ongevoelig zijn voor rituximab
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van HCD122 (Lucatumumab) in combinatie met bendamustine bij patiënten met folliculair lymfoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van folliculair lymfoom, volgens de Revised European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO] classificatie
- Gedocumenteerd CD40+ folliculair lymfoom
- Meetbare laesie
- Ongevoelig voor rituximab
- Voorafgaande behandeling met ten minste 1 chemotherapeutisch regime
- 18 jaar of ouder
- WHO Prestatiestatus graad 0, 1 of 2
- Levensverwachting > 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3b folliculair lymfoom of bewijs dat het indolente lymfoom is getransformeerd in agressief lymfoom (d.w.z. DLBCL)
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Voorafgaande anafylactische of andere ernstige infusiereactie waardoor de patiënt de toediening van humaan immunoglobuline of monoklonaal antilichaam niet kan verdragen
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, chirurgie van de pancreas of risicofactoren die het risico op pancreatitis kunnen verhogen
- Geschiedenis van een actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel) waarvoor systemische therapie nodig was binnen 28 dagen vóór de studiebehandeling.
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bewijs van eerdere hepatitis-virale infectie zoals hepatitis B of hepatitis C
- Lopend gebruik van corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCD122
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .