Badanie HCD122 (Lucatumumab) i terapii skojarzonej bendamustyną w CD40+ opornym na rytuksymab chłoniaku grudkowym (LIFT)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące podawania HCD122 dożylnie w skojarzeniu z bendamustyną pacjentom z chłoniakiem grudkowym CD40+, którzy są oporni na rytuksymab
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność HCD122 (Lucatumumab) w połączeniu z bendamustyną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka grudkowego zgodnie z klasyfikacją Revised European American Lymphoma/Światowej Organizacji Zdrowia [REAL/WHO]
- Udokumentowany chłoniak grudkowy CD40+
- Mierzalna zmiana
- Oporny na rytuksymab
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 schematem chemioterapii
- 18 lat lub więcej
- Stopień sprawności WHO 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b lub dowody na to, że chłoniak indolentny przekształcił się w chłoniaka agresywnego (tj. DLBCL)
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na wlew, powodująca, że pacjent nie toleruje podania ludzkiej immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalnego
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, operacja trzustki lub jakiekolwiek czynniki ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki
- Historia aktywnego zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego) wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania.
- Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Dowody wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby, takiego jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCD122
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .