Étude de la thérapie combinée HCD122 (lucatumumab) et bendamustine dans le lymphome folliculaire CD40+ réfractaire au rituximab (LIFT)
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique de phase Ib sur le HCD122 administré par voie intraveineuse en association avec la bendamustine chez des patients atteints de lymphome folliculaire CD40+ qui sont réfractaires au rituximab
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du HCD122 (lucatumumab) lorsqu'il est associé à la bendamustine chez les patients atteints de lymphome folliculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75475
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de lymphome folliculaire, selon la classification Revised European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO]
- Lymphome folliculaire CD40+ documenté
- Lésion mesurable
- Réfractaire au rituximab
- Traitement antérieur avec au moins 1 schéma chimiothérapeutique
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'OMS grade 0, 1 ou 2
- Espérance de vie > 3 mois
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lymphome folliculaire de grade 3b ou preuve que le lymphome indolent s'est transformé en lymphome agressif (c.-à-d. DLBCL)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Antécédents de réaction anaphylactique ou autre réaction grave à la perfusion telle que le patient est incapable de tolérer l'administration d'immunoglobulines humaines ou d'anticorps monoclonaux
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de chirurgie du pancréas ou de tout facteur de risque susceptible d'augmenter le risque de pancréatite
- Antécédents d'infection active (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant un traitement systémique dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve d'une infection virale de l'hépatite antérieure telle que l'hépatite B ou l'hépatite C
- Utilisation continue de corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCD122
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des toxicités limitant la dose et des événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Numéro EudraCT)
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