Изучение комбинированной терапии HCD122 (лукатумумаб) и бендамустина при CD40+ рефрактерной к ритуксимабу фолликулярной лимфоме (LIFT)
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib, многоцентровое, открытое исследование HCD122, вводимого внутривенно в комбинации с бендамустином, у пациентов с CD40+ фолликулярной лимфомой, рефрактерных к ритуксимабу
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность HCD122 (лукатумумаб) в сочетании с бендамустином у пациентов с фолликулярной лимфомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы в соответствии с пересмотренной классификацией европейско-американской лимфомы/Всемирной организации здравоохранения [REAL/WHO].
- Документально подтвержденная CD40+ фолликулярная лимфома
- Измеримое поражение
- Рефрактерность к ритуксимабу
- Предшествующее лечение по крайней мере 1 химиотерапевтическим режимом
- 18 лет и старше
- Уровень эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фолликулярная лимфома 3b степени или признаки того, что индолентная лимфома трансформировалась в агрессивную лимфому (т.е. ДВКЛ)
- История другого первичного злокачественного новообразования, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Предшествующая анафилактическая или другая тяжелая инфузионная реакция, при которой пациент не может переносить введение человеческого иммуноглобулина или моноклонального антитела.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- История острого или хронического панкреатита, операции на поджелудочной железе или любые факторы риска, которые могут увеличить риск панкреатита.
- История активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой), требующей системной терапии в течение 28 дней до исследуемого лечения.
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Доказательства предыдущей вирусной инфекции гепатита, такой как гепатит B или гепатит C
- Постоянное использование кортикостероидов (> 10 мг/день преднизона или эквивалента)
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCD122
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .