Studie kombinované terapie HCD122 (Lucatumumab) a Bendamustin u CD40+ rituximab-refrakterního folikulárního lymfomu (LIFT)
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie HCD122 podávaného intravenózně v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s CD40+ folikulárním lymfomem, kteří jsou refrakterní na rituximab
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost HCD122 (Lucatumumab) v kombinaci s bendamustinem u pacientů s folikulárním lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu podle Revidované klasifikace European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO]
- Dokumentovaný CD40+ folikulární lymfom
- Měřitelná léze
- Refrakterní na rituximab
- Předchozí léčba alespoň 1 chemoterapeutickým režimem
- 18 let nebo starší
- Stupeň stavu výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Získal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Folikulární lymfom stupně 3b nebo důkaz, že se indolentní lymfom transformoval na agresivní lymfom (tj. DLBCL)
- Anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současné době vyžaduje aktivní intervenci
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná infuzní reakce, kdy pacient není schopen tolerovat podání lidského imunoglobulinu nebo monoklonální protilátky
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, operace slinivky břišní nebo jakékoli rizikové faktory, které mohou zvýšit riziko pankreatitidy
- Anamnéza aktivní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) vyžadující systémovou léčbu během 28 dnů před léčbou ve studii.
- Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Důkazy o předchozí virové hepatitidě, jako je hepatitida B nebo hepatitida C
- Trvalé užívání kortikosteroidů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent)
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCD122
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu toxicit a nežádoucích účinků omezujících dávku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .