- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01279668
청소년 및 성인의 지속적인 기침에 대한 Montelukast (MAC)
1차 진료 중인 청소년 및 성인의 급성 지속 기침 치료에서 Montelukast의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
지속적인 기침은 흔한 증상으로 외래 흉부 클리닉 의뢰의 약 20%를 차지합니다. 대부분의 기침은 감기와 같은 자가 제한적 바이러스 감염에 의해 발생합니다. 그러나 바이러스 감염자 4명 중 1명은 몇 주 동안 계속될 수 있는 지속적인 기침을 하게 됩니다. 백일해는 청소년과 성인의 지속적인 기침의 일반적인 원인입니다. 백일해 백신은 중증 감염에 대해 평생 보호를 제공하지만, 누군가가 몇 주 동안 기침을 할 수 있는 경미한 감염에 대해서는 장기간 보호를 제공하지 않는 것으로 보입니다. 현재 바이러스 감염 또는 백일해 감염 후 지속되는 기침에 대해 입증된 효과적인 치료법은 없습니다.
Montelukast는 이미 천식 치료제로 허가된 약물입니다. 그것은 천식이 있는 사람들의 기도를 염증이 생기고 민감하게 만드는 류코트리엔이라는 화학 물질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 류코트리엔이 바이러스성 또는 백일해 감염 후 지속적인 기침을 유발하는 데에도 관여한다는 강력한 증거가 있습니다. 따라서 Montelukast는 이러한 환경에서 지속적인 기침을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
18개월 동안 영국의 일반 진료에서 2-8주 동안 지속되는 기침이 있는 16-49세 환자를 모집합니다. 백일해 검사를 위해 각 참가자로부터 구강 체액 샘플을 채취합니다. 참가자는 28일 코스의 몬테루카스트 또는 위약 알약을 받도록 무작위로 배정되고 2주 동안 일일 기침 일지를 작성하도록 요청받습니다. 그들은 2주 후에 GP(대면)에 의해 평가되고 4주 후에 다른 진료 임상 직원(전화)에 의해 평가될 것입니다. 일부 참가자에게는 연구 시작 및 2주 후속 조치에서 착용할 24시간 기침 모니터가 제공됩니다. 이 연구는 National Institute for Health Research의 School of Primary Care에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LF
- University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세에서 49세까지의 남성 또는 여성.
- 확정된 진단 없이 2-8주 동안 지속되는 기침(예: 천식, 위식도 역류).
- 기침 일지 및 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 몬테루카스트에는 금기 사항이 있습니다.
- 지속적인 기침을 유발할 수 있는 만성 중증 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 심부전).
- 면역결핍/면역약화된 상태.
- 임신.
- 모유 수유.
- 현재 흡연자(예: 금연한지 6개월 미만).
- 지속적인 기침과 관련된 일반 약물(ACE 억제제).
- 개인은 다른 임상 연구에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 28일 동안 하루에 한 번.
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실험적: 몬테루카스트
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10mg 정제, 28일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 2주 및 4주에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수의 변화.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위 배정 후 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 2주 및 4주에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 신체적, 심리적 및 사회적 영역 점수의 변화.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위화 후 2주 동안 기침 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 따른 전반적인 기침 중증도(곡선 아래 영역).
기간: 무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 2주
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무작위화 후 2주 동안의 발작성 기침 중증도(곡선 아래 영역).
기간: 무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 2주
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무작위화 후 2주 및 4주에 기침 중단을 보고한 참가자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위 배정 후 2주 및 4주
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급성 지속성 기침을 보이는 청소년과 성인의 모집률.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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무작위화 후 2주 및 4주차의 후속 조치 비율.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주.
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무작위 배정 후 2주 및 4주.
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무작위 배정 후 2주 및 4주차의 약물 순응도.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위 배정 후 2주 및 4주
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참가자 중 백일해의 유병률.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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Leicester Cough Monitor를 사용하여 측정한 주관적 기침 결과 측정치(일기에 기록된 기침 발작, 기침 시각 아날로그 척도 점수 및 운동 관련 기침 점수)와 객관적인 기침 빈도 사이의 상관관계.
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주
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무작위 배정 후 2주 및 4주
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추가 개입(재상담, 조사, 다른 약물 처방)을 받는 참가자의 비율.
기간: 4 - 8주
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이 기간 동안 환자 메모가 검토됩니다.
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4 - 8주
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부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony R Harnden, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAC_001
- 2010-019647-19 (EudraCT 번호)
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