Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti nuorten ja aikuisten jatkuvaan yskään (MAC)

maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford

Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe montelukastista akuutin jatkuvan yskän hoidossa nuorilla ja aikuisilla perusterveydenhuollossa

Jatkuva yskä on yleinen oire, ja sen osuus on noin 20 % poliklinikalle lähetetyistä rintakehäistä. Useimmat yskät johtuvat itsestään rajoittuvista virusinfektioista, kuten flunssasta. Kuitenkin 1 neljästä virusinfektiosta kärsivästä ihmisestä kehittyy jatkuva yskä, joka voi jatkua useita viikkoja. Hinkuyskä on yleinen syy jatkuvaan yskään nuorilla ja aikuisilla. Vaikka hinkuyskärokote antaa elinikäisen suojan vakavia infektioita vastaan, se ei näytä antavan niin pitkäkestoista suojaa lievempiä infektioita vastaan, jotka voivat saada ihmisen yskimään useita viikkoja. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistetusti tehokkaita hoitoja jatkuvaan yskään virusinfektion tai hinkuyskän aiheuttaman infektion jälkeen.

Montelukast on lääke, joka on jo lisensoitu astman hoitoon. Se toimii estämällä leukotrieeneiksi kutsuttujen kemikaalien toiminnan, jotka tekevät astmasta kärsivien ihmisten hengitystiet tulehtuneiksi ja herkiksi. On vahvaa näyttöä siitä, että leukotrieenit aiheuttavat myös jatkuvaa yskää virus- tai hinkuyskäinfektion jälkeen. Montelukasti voi siksi myös auttaa ratkaisemaan jatkuvaa yskää näissä olosuhteissa.

Yli 18 kuukauden ajan rekrytoimme Englannin yleislääkäreiltä 16-49-vuotiaita potilaita, joilla on 2-8 viikkoa kestävä yskä. Jokaiselta osallistujalta otetaan suunestenäyte hinkuyskän varalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 28 päivän montelukasti- tai lumetabletteja ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen yskäpäiväkirja kahden viikon ajan. Heidät arvioi kahden viikon kuluttua heidän yleislääkärinsä (kasvotusten) ja neljän viikon kuluttua toinen käytännön kliinisen henkilökunnan jäsen (puhelin). Joillekin osallistujille annetaan 24 tunnin yskämonitori käytettäväksi tutkimukseen tullessa ja kahden viikon seurannassa. Tätä tutkimusta rahoittaa Terveyden tutkimuksen laitoksen perusterveydenhuolto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 16-49-vuotiaat.
  • Esiintyy jatkuva yskä, joka kestää 2-8 viikkoa ilman vahvistettua diagnoosia (esim. astma, gastroesofageaalinen refluksi).
  • Pystyy täyttämään yskäpäiväkirjaa ja opiskelukyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Montelukastilla on vasta-aihe.
  • Krooninen vakava sairaus, joka voi aiheuttaa jatkuvaa yskää (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, sydämen vajaatoiminta).
  • Immuunipuutos/immuunipuutostila.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Nykyinen tupakoitsija (esim. lopetti tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten).
  • Säännöllinen lääkitys, johon liittyy jatkuvaa yskää (ACE:n estäjät).
  • Henkilö on toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
tabletteja kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Montelukast
Lääke: Montelukast
10 mg tabletteja kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Singulair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärässä 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen alueen pistemäärissä 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yskän kokonaisvakavuus yskän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden mukaan 2 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen (käyrän alla oleva alue).
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Paroksysmaalisen yskän vaikeusaste 2 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen (käyrän alla oleva alue).
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittivat yskän loppumisesta 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rekrytointiprosentti nuorten ja aikuisten keskuudessa, joilla on akuutti jatkuva yskä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Seurantatiheys 2 viikon ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
2 viikkoa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Lääkityksen noudattamisaste 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hinkuyskän esiintyvyys osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Korrelaatiot subjektiivisten yskän lopputulosmittausten (päiväkirjaan kirjatut yskäkohtaukset, yskän visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä ja harjoitukseen liittyvä yskäpistemäärä) ja Leicester Cough Monitor -laitteella mitatun objektiivisen yskätiheyden välillä.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuudet, joille tehdään lisätoimenpiteitä (uudelleenkonsultaatio, tutkimus, muiden lääkkeiden määrääminen).
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Potilasilmoitukset tarkistetaan tässä ajassa
4-8 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuudet.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony R Harnden, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa