Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast pro přetrvávající kašel u mladých lidí a dospělých (MAC)

8. října 2012 aktualizováno: University of Oxford

Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu v léčbě akutního přetrvávajícího kašle u mladých lidí a dospělých v primární péči

Přetrvávající kašel je častým příznakem, tvoří asi 20 % doporučení do ambulantních hrudních ambulancí. Většina kašle je způsobena samovolně odeznívajícími virovými infekcemi, jako je běžné nachlazení. U 1 ze 4 lidí s virovou infekcí se však vyvine přetrvávající kašel, který může trvat několik týdnů. Černý kašel je častou příčinou přetrvávajícího kašle u mladých lidí i dospělých. Ačkoli vakcína proti černému kašli poskytuje celoživotní ochranu před těžkou infekcí, nezdá se, že poskytuje takovou dlouhodobou ochranu proti mírnějším infekcím, které mohou někoho vykašlat na mnoho týdnů. V současné době neexistuje žádná prokázaná účinná léčba přetrvávajícího kašle po virové infekci nebo infekci černým kašlem.

Montelukast je lék, který je již schválen pro léčbu astmatu. Funguje tak, že blokuje působení chemických látek zvaných leukotrieny, které způsobují zánět a citlivost dýchacích cest lidí s astmatem. Existují silné důkazy, které naznačují, že leukotrieny se také podílejí na vzniku přetrvávajícího kašle po virové infekci nebo infekci černého kašle. Montelukast proto může také pomoci utišit přetrvávající kašel v těchto podmínkách.

Během 18 měsíců budeme přijímat pacienty ve věku 16-49 let s kašlem trvajícím 2-8 týdnů z praktických lékařů v Anglii. Každému účastníkovi bude odebrán vzorek ústní tekutiny, který bude testován na černý kašel. Účastníci budou náhodně rozděleni do 28denní kúry s tabletami montelukastu nebo placeba a požádáni o vyplnění denního deníku proti kašli po dobu dvou týdnů. Po dvou týdnech budou posouzeni svým praktickým lékařem (osobně) a po čtyřech týdnech jiným členem praktického klinického personálu (telefonicky). Někteří účastníci dostanou 24hodinový monitor kašle, který budou nosit při vstupu do studie a při dvoutýdenním sledování. Tato studie bude financována Školou primární péče Národního ústavu pro výzkum zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LF
        • University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 16 let do 49 let včetně.
  • Přetrvávající kašel trvající 2–8 týdnů bez stanovené diagnózy (např. astma, gastroezofageální reflux).
  • Schopnost vyplnit deník kašle a studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Existuje kontraindikace montelukastu.
  • Chronické závažné onemocnění, které může způsobit přetrvávající kašel (např. cystická fibróza, bronchiektázie, srdeční selhání).
  • Imunodeficience/stav s oslabenou imunitou.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Současný kuřák (tj. přestal kouřit před méně než 6 měsíci).
  • Pravidelná medikace spojená s přetrvávajícím kašlem (ACE inhibitory).
  • Jedinec je v jiné klinické výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
tablety, jednou denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Montelukast
Lék: Montelukast
10 mg tablety, jednou denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 a 4 týdny po randomizaci.
Časové okno: 2 a 4 týdny po randomizaci
2 a 4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ve fyzické, psychologické a sociální oblasti 2 a 4 týdny po randomizaci.
Časové okno: 2 a 4 týdny po randomizaci
2 a 4 týdny po randomizaci
Celková závažnost kašle podle skóre vizuální analogové škály kašle (VAS) během 2 týdnů po randomizaci (plocha pod křivkou).
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
2 týdny po randomizaci
Závažnost paroxysmálního kašle během 2 týdnů po randomizaci (plocha pod křivkou).
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
2 týdny po randomizaci
Podíl účastníků uvádějících zastavení kašle 2 a 4 týdny po randomizaci.
Časové okno: 2 a 4 týdny po randomizaci
2 a 4 týdny po randomizaci
Míra náboru mezi mladými lidmi a dospělými s akutním přetrvávajícím kašlem.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Míra sledování 2 týdny a 4 týdny po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po randomizaci.
2 týdny a 4 týdny po randomizaci.
Míra adherence k medikaci 2 a 4 týdny po randomizaci.
Časové okno: 2 a 4 týdny po randomizaci
2 a 4 týdny po randomizaci
Prevalence černého kašle mezi účastníky.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Korelace mezi subjektivními měřeními výsledku kašle (deník zaznamenané záchvaty kašle, skóre vizuální analogové škály kašle a skóre kašle související s cvičením) a objektivní frekvence kašle měřená pomocí Leicester Cough Monitor.
Časové okno: 2 a 4 týdny po randomizaci
2 a 4 týdny po randomizaci
Podíl účastníků podstupujících další intervenci (opětovná konzultace, vyšetřování, předepsání jiných léků).
Časové okno: 4-8 týdnů
Poznámky pacientů budou v tomto časovém rámci přezkoumány
4-8 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit