- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01279668
Монтелукаст при упорном кашле у молодых людей и взрослых (MAC)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование монтелукаста при лечении острого персистирующего кашля у молодых людей и взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Непрекращающийся кашель является распространенным симптомом, на который приходится около 20% обращений в амбулаторные пульмонологические клиники. Большинство кашлей вызвано самоизлечивающимися вирусными инфекциями, такими как простуда. Однако у 1 из 4 человек с вирусной инфекцией развивается постоянный кашель, который может продолжаться в течение нескольких недель. Коклюш является частой причиной постоянного кашля у молодых людей и взрослых. Хотя вакцина от коклюша обеспечивает пожизненную защиту от тяжелой инфекции, она, по-видимому, не обеспечивает такой долговременной защиты от более легких инфекций, которые могут вызывать кашель в течение многих недель. В настоящее время не существует доказанных эффективных методов лечения стойкого кашля, вызванного вирусной инфекцией или коклюшем.
Монтелукаст — это лекарство, которое уже лицензировано для лечения астмы. Он работает, блокируя действие химических веществ, называемых лейкотриенами, которые делают дыхательные пути людей с астмой воспаленными и чувствительными. Имеются убедительные доказательства того, что лейкотриены также участвуют в возникновении стойкого кашля после вирусной или коклюшной инфекции. Таким образом, монтелукаст может также помочь при постоянном кашле в этих условиях.
В течение 18 месяцев мы будем набирать пациентов в возрасте 16-49 лет с кашлем продолжительностью 2-8 недель из общей практики в Англии. У каждого участника будет взят образец ротовой жидкости для проверки на коклюш. Участники будут случайным образом распределены для получения 28-дневного курса таблеток монтелукаста или плацебо и должны будут вести ежедневный дневник кашля в течение двух недель. Их будет оценивать через две недели их врач общей практики (лицом к лицу), а через четыре недели - другой сотрудник клинической практики (по телефону). Некоторым участникам будет выдан 24-часовой монитор кашля, который они будут носить при включении в исследование и через две недели последующего наблюдения. Это исследование будет финансироваться Школой первичной медико-санитарной помощи Национального института исследований в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LF
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 49 лет включительно.
- Проявляется постоянным кашлем продолжительностью 2-8 недель без установленного диагноза (например, бронхиальная астма, гастроэзофагеальный рефлюкс).
- Умеет заполнять дневник кашля и изучать анкеты.
Критерий исключения:
- Монтелукаст имеет противопоказания.
- Хроническое тяжелое заболевание, которое может вызывать постоянный кашель (например, кистозный фиброз, бронхоэктазы, сердечная недостаточность).
- Иммунодефицитное/иммуноскомпрометированное состояние.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- Текущий курильщик (т. бросил курить менее 6 месяцев назад).
- Регулярные лекарства, связанные с постоянным кашлем (ингибиторы АПФ).
- Этот человек участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетки 1 раз в сутки в течение 28 дней.
|
Экспериментальный: Монтелукаст
|
Таблетки по 10 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение общей оценки Лестерского опросника кашля (LCQ) через 2 и 4 недели после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение физических, психологических и социальных показателей Лестерского опросника кашля (LCQ) через 2 и 4 недели после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Общая тяжесть кашля по шкале визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ) в течение 2-недельного периода после рандомизации (область под кривой).
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации
|
2 недели после рандомизации
|
|
Тяжесть пароксизмального кашля в течение 2-недельного периода после рандомизации (область под кривой).
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации
|
2 недели после рандомизации
|
|
Доля участников, сообщивших о прекращении кашля через 2 и 4 недели после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Уровень набора среди молодых людей и взрослых с острым персистирующим кашлем.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Частота последующего наблюдения через 2 и 4 недели после рандомизации.
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после рандомизации.
|
2 недели и 4 недели после рандомизации.
|
|
Показатели приверженности к лечению через 2 и 4 недели после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Распространенность коклюша среди участников.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Корреляции между субъективными показателями исхода кашля (записываемые в дневнике пароксизмы кашля, оценка кашля по визуальной аналоговой шкале и оценка кашля, связанная с физической нагрузкой) и объективной частотой кашля, измеренной с помощью Leicester Cough Monitor.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Доля участников, подвергшихся дальнейшему вмешательству (повторная консультация, обследование, назначение других лекарств).
Временное ограничение: 4 - 8 недель
|
Заметки пациентов будут рассмотрены в этот период времени.
|
4 - 8 недель
|
Доли участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony R Harnden, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Захлебывающийся кашель
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- MAC_001
- 2010-019647-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .