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Montelukast para la tos persistente en jóvenes y adultos (MAC)

8 de octubre de 2012 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de montelukast en el tratamiento de la tos persistente aguda en jóvenes y adultos en atención primaria

La tos persistente es un síntoma común, que representa alrededor del 20% de las derivaciones a clínicas de neumología para pacientes ambulatorios. La mayoría de las toses son causadas por infecciones virales autolimitadas como el resfriado común. Sin embargo, 1 de cada 4 personas con una infección viral desarrolla tos persistente, que puede durar varias semanas. La tos ferina es una causa frecuente de tos persistente en jóvenes y adultos. Aunque la vacuna contra la tos ferina brinda protección de por vida contra infecciones graves, no parece brindar una protección a largo plazo contra infecciones más leves, que pueden hacer que alguien tosa durante muchas semanas. Actualmente no existen tratamientos eficaces probados para la tos persistente después de una infección viral o una infección con tos ferina.

Montelukast es un medicamento que ya está autorizado para el tratamiento del asma. Actúa bloqueando la acción de unas sustancias químicas llamadas leucotrienos, que inflaman y sensibilizan las vías respiratorias de las personas con asma. Existe una fuerte evidencia que sugiere que los leucotrienos también están involucrados en la causa de la tos persistente después de una infección viral o de tos ferina. Por lo tanto, montelukast también puede ayudar a calmar la tos persistente en estos entornos.

Durante 18 meses, reclutaremos pacientes de entre 16 y 49 años con tos que dure de 2 a 8 semanas de prácticas generales en Inglaterra. Se tomará una muestra de fluido oral de cada participante para analizar si tiene tos ferina. Los participantes serán asignados al azar para recibir un curso de 28 días de montelukast o tabletas de placebo y se les pedirá que completen un diario de tos durante dos semanas. Serán evaluados a las dos semanas por su médico de cabecera (presencial) ya las cuatro semanas por otro miembro del personal clínico de la práctica (teléfono). A algunos participantes se les dará un monitor de tos de 24 horas para que lo usen al ingresar al estudio y en el seguimiento de dos semanas. Este estudio será financiado por la Escuela de Atención Primaria del Instituto Nacional de Investigación en Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, de 16 años a 49 años inclusive.
  • Presentarse con una tos persistente de 2 a 8 semanas de duración sin un diagnóstico establecido (p. asma, reflujo gastroesofágico).
  • Capaz de completar un diario de tos y cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hay una contraindicación para montelukast.
  • Enfermedad crónica grave que puede causar tos persistente (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias, insuficiencia cardíaca).
  • Inmunodeficiencia/estado inmunocomprometido.
  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • Fumador actual (es decir, dejó de fumar hace menos de 6 meses).
  • Medicación habitual asociada a la tos persistente (inhibidores de la ECA).
  • El individuo está en otro estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
comprimidos, una vez al día durante 28 días.
Experimental: Montelukast
Droga: Montelukast
Comprimidos de 10 mg, una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a las 2 y 4 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
2 y 4 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los dominios físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
2 y 4 semanas después de la aleatorización
Gravedad general de la tos según las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de la tos durante el período de 2 semanas posterior a la aleatorización (área bajo la curva).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
2 semanas después de la aleatorización
Gravedad de la tos paroxística durante el período de 2 semanas posterior a la aleatorización (área bajo la curva).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
2 semanas después de la aleatorización
Proporciones de participantes que informaron el cese de la tos a las 2 y 4 semanas posteriores a la asignación al azar.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
2 y 4 semanas después de la aleatorización
Tasa de reclutamiento entre jóvenes y adultos que presentan tos persistente aguda.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Tasas de seguimiento a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas después de la aleatorización.
2 semanas y 4 semanas después de la aleatorización.
Tasas de adherencia a la medicación a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
2 y 4 semanas después de la aleatorización
Prevalencia de tos ferina entre los participantes.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Correlaciones entre las medidas subjetivas de resultado de la tos (paroxismos de tos registrados en el diario, puntuación de la escala analógica visual de la tos y puntuación de la tos relacionada con el ejercicio) y la frecuencia objetiva de la tos medida con el Leicester Cough Monitor.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
2 y 4 semanas después de la aleatorización
Proporciones de participantes que se sometieron a una intervención adicional (nueva consulta, investigación, prescripción de otra medicación).
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
Las notas del paciente se revisarán en este período de tiempo.
4 - 8 semanas
Proporciones de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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