- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01279668
Montelukast para la tos persistente en jóvenes y adultos (MAC)
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de montelukast en el tratamiento de la tos persistente aguda en jóvenes y adultos en atención primaria
La tos persistente es un síntoma común, que representa alrededor del 20% de las derivaciones a clínicas de neumología para pacientes ambulatorios. La mayoría de las toses son causadas por infecciones virales autolimitadas como el resfriado común. Sin embargo, 1 de cada 4 personas con una infección viral desarrolla tos persistente, que puede durar varias semanas. La tos ferina es una causa frecuente de tos persistente en jóvenes y adultos. Aunque la vacuna contra la tos ferina brinda protección de por vida contra infecciones graves, no parece brindar una protección a largo plazo contra infecciones más leves, que pueden hacer que alguien tosa durante muchas semanas. Actualmente no existen tratamientos eficaces probados para la tos persistente después de una infección viral o una infección con tos ferina.
Montelukast es un medicamento que ya está autorizado para el tratamiento del asma. Actúa bloqueando la acción de unas sustancias químicas llamadas leucotrienos, que inflaman y sensibilizan las vías respiratorias de las personas con asma. Existe una fuerte evidencia que sugiere que los leucotrienos también están involucrados en la causa de la tos persistente después de una infección viral o de tos ferina. Por lo tanto, montelukast también puede ayudar a calmar la tos persistente en estos entornos.
Durante 18 meses, reclutaremos pacientes de entre 16 y 49 años con tos que dure de 2 a 8 semanas de prácticas generales en Inglaterra. Se tomará una muestra de fluido oral de cada participante para analizar si tiene tos ferina. Los participantes serán asignados al azar para recibir un curso de 28 días de montelukast o tabletas de placebo y se les pedirá que completen un diario de tos durante dos semanas. Serán evaluados a las dos semanas por su médico de cabecera (presencial) ya las cuatro semanas por otro miembro del personal clínico de la práctica (teléfono). A algunos participantes se les dará un monitor de tos de 24 horas para que lo usen al ingresar al estudio y en el seguimiento de dos semanas. Este estudio será financiado por la Escuela de Atención Primaria del Instituto Nacional de Investigación en Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
- University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, de 16 años a 49 años inclusive.
- Presentarse con una tos persistente de 2 a 8 semanas de duración sin un diagnóstico establecido (p. asma, reflujo gastroesofágico).
- Capaz de completar un diario de tos y cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hay una contraindicación para montelukast.
- Enfermedad crónica grave que puede causar tos persistente (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias, insuficiencia cardíaca).
- Inmunodeficiencia/estado inmunocomprometido.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Fumador actual (es decir, dejó de fumar hace menos de 6 meses).
- Medicación habitual asociada a la tos persistente (inhibidores de la ECA).
- El individuo está en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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comprimidos, una vez al día durante 28 días.
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Experimental: Montelukast
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Comprimidos de 10 mg, una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación total del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a las 2 y 4 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
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2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de los dominios físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
2 y 4 semanas después de la aleatorización
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Gravedad general de la tos según las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de la tos durante el período de 2 semanas posterior a la aleatorización (área bajo la curva).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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2 semanas después de la aleatorización
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Gravedad de la tos paroxística durante el período de 2 semanas posterior a la aleatorización (área bajo la curva).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
|
2 semanas después de la aleatorización
|
|
Proporciones de participantes que informaron el cese de la tos a las 2 y 4 semanas posteriores a la asignación al azar.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
|
Tasa de reclutamiento entre jóvenes y adultos que presentan tos persistente aguda.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Tasas de seguimiento a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas después de la aleatorización.
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2 semanas y 4 semanas después de la aleatorización.
|
|
Tasas de adherencia a la medicación a las 2 y 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
|
Prevalencia de tos ferina entre los participantes.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
|
Correlaciones entre las medidas subjetivas de resultado de la tos (paroxismos de tos registrados en el diario, puntuación de la escala analógica visual de la tos y puntuación de la tos relacionada con el ejercicio) y la frecuencia objetiva de la tos medida con el Leicester Cough Monitor.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
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Proporciones de participantes que se sometieron a una intervención adicional (nueva consulta, investigación, prescripción de otra medicación).
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
|
Las notas del paciente se revisarán en este período de tiempo.
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4 - 8 semanas
|
Proporciones de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Harnden, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos ferina
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- MAC_001
- 2010-019647-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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