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Montelukast per la tosse persistente nei giovani e negli adulti (MAC)

8 ottobre 2012 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di Montelukast nel trattamento della tosse acuta persistente nei giovani e negli adulti nelle cure primarie

La tosse persistente è un sintomo comune, che rappresenta circa il 20% dei rinvii a cliniche toraciche ambulatoriali. La maggior parte della tosse è causata da infezioni virali autolimitanti come il comune raffreddore. Tuttavia, 1 persona su 4 con un'infezione virale sviluppa una tosse persistente, che può durare per diverse settimane. La pertosse è una causa comune di tosse persistente nei giovani e negli adulti. Sebbene il vaccino contro la pertosse fornisca una protezione permanente contro le infezioni gravi, non sembra fornire una protezione a lungo termine contro le infezioni più lievi, che possono far tossire qualcuno per molte settimane. Al momento non esistono trattamenti di provata efficacia per la tosse persistente a seguito di un'infezione virale o di un'infezione da pertosse.

Montelukast è un farmaco già autorizzato per il trattamento dell'asma. Funziona bloccando l'azione di sostanze chimiche chiamate leucotrieni, che rendono le vie respiratorie delle persone con asma infiammate e sensibili. Ci sono forti prove che suggeriscono che i leucotrieni sono coinvolti anche nel causare una tosse persistente a seguito di un'infezione virale o da tosse convulsa. Montelukast può quindi anche aiutare a calmare la tosse persistente in questi contesti.

Nell'arco di 18 mesi, recluteremo pazienti di età compresa tra 16 e 49 anni con tosse della durata di 2-8 settimane dalle pratiche generali in Inghilterra. Verrà prelevato un campione di fluido orale da ciascun partecipante da testare per la pertosse. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un corso di 28 giorni di compresse di montelukast o placebo e verrà chiesto di completare un diario giornaliero della tosse per due settimane. Saranno valutati dopo due settimane dal loro medico di base (faccia a faccia) e dopo quattro settimane da un altro membro del personale clinico dello studio (telefono). Ad alcuni partecipanti verrà fornito un monitor per la tosse 24 ore su 24 da indossare all'ingresso nello studio e al follow-up di due settimane. Questo studio sarà finanziato dalla School of Primary Care del National Institute for Health Research.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LF
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 16 anni e 49 anni inclusi.
  • Presentarsi con una tosse persistente della durata di 2-8 settimane senza una diagnosi stabilita (ad es. asma, reflusso gastroesofageo).
  • In grado di completare il diario della tosse e studiare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • C'è una controindicazione al montelukast.
  • Grave malattia cronica che può causare tosse persistente (es. fibrosi cistica, bronchiectasie, insufficienza cardiaca).
  • Immunodeficienza/stato immunocompromesso.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Fumatore attuale (es. ha smesso di fumare da meno di 6 mesi).
  • Farmaci regolari associati a tosse persistente (ACE inibitori).
  • L'individuo è in un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
compresse, una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Montelukast
Droga: Montelukast
Compresse da 10 mg, una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Singolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
2 e 4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dominio fisico, psicologico e sociale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
Gravità complessiva della tosse in base ai punteggi della scala analogica visiva (VAS) della tosse nel periodo di 2 settimane dopo la randomizzazione (area sotto la curva).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
2 settimane dopo la randomizzazione
Gravità della tosse parossistica nel periodo di 2 settimane dopo la randomizzazione (area sotto la curva).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
2 settimane dopo la randomizzazione
Proporzioni di partecipanti che hanno riportato la cessazione della tosse a 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di reclutamento tra i giovani e gli adulti che presentano tosse acuta persistente.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Tassi di follow-up a 2 settimane e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dopo la randomizzazione.
2 settimane e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Tassi di aderenza ai farmaci a 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
Prevalenza di pertosse tra i partecipanti.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Correlazioni tra misure soggettive dell'esito della tosse (parossismi di tosse registrati nel diario, punteggio della scala analogica visiva della tosse e punteggio della tosse correlato all'esercizio) e frequenza obiettiva della tosse misurata utilizzando il Leicester Cough Monitor.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzioni di partecipanti sottoposti a ulteriori interventi (nuova consultazione, indagine, prescrizione di altri farmaci).
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
Le note del paziente saranno riviste in questo lasso di tempo
4 - 8 settimane
Proporzioni di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R Harnden, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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